- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763305
Vergleich der sympathischen Nervenaktivität der Haut nach verschiedenen Anästhetika
Vergleich der sympathischen Nervenaktivität der Haut nach verschiedenen Anästhetika während transurethraler Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verwendeten Anästhesietechniken während der Vollnarkose sind die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) und die Anästhesie mit Inhalationsmitteln wie Sevofluran oder Desfluran. Für TIVA wurde die Kombination aus Propofol und Remifentanil verwendet, und Remifentanil ist dafür bekannt, den Vagustonus zu erhöhen und das sympathische Nervensystem zu hemmen, wie es andere Opioide tun. Es wird angenommen, dass Sevofluran keine Wirkung auf den parasympathischen oder sympathischen Tonus hat. Andererseits induziert Desfluran Tachykardie und ist für die Aktivierung der sympathischen Aktivität bekannt. Frühere Studien zur Sympathikusaktivität nach verschiedenen Anästhetika haben den Sympathikustonus nicht direkt gemessen, sondern sich auf indirekte Messungen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität verlassen.
Um die sympathische Aktivität der Haut nach verschiedenen Anästhetika zu bewerten, werden wir Patienten rekrutieren, die sich transurethralen Eingriffen unterziehen, bei denen eine Aktivierung des sympathischen Tonus während der Anästhesie und Operation erwartet wird. Die transurethralen Verfahren bestehen aus der transurethralen Resektion der Blase (TURB) und der transurethralen Resektion der Prostata (TURP). Während einer transurethralen Operation werden etwa 300 ml Flüssigkeit verwendet, um die Blase zu füllen, um die chirurgische Sicht zu sichern und um zu spülen. Die Blasenexpansion verursacht eine sympathische Nervenaktivierung und Vasokonstriktion, was auch die SKNA-Signale erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität des sympathischen Nervs der Haut gemäß verschiedenen Anästhetika während intraoperativer Ereignisse zu messen, die den sympathischen Tonus stimulieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich elektiven transurethralen Eingriffen unter Vollnarkose zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Autonome Dysfunktion diagnostiziert
- Aktueller Einsatz von Betablockern
- Herzrythmusstörung
- Absolute Indikation entweder für TIVA oder Inhalationsmittel, absolute Kontraindikation für entweder TIVA oder Inhalationsmittel (Nebenwirkungen auf Propofol oder Remifentanil, Risiko einer malignen Hyperthermie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA)
Die Studienteilnehmer werden durch totale intravenöse Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol-Dauerinfusion und Remifentanil-Dauerinfusion anästhesiert.
Während der Einleitung der Vollnarkose erhalten die Teilnehmer 3-5 µg/ml Propofol Fresenius und 3-5 ng/ml und Remifentanil [Ultiva] als anfängliche Konzentrationen am Wirkort.
Die Konzentration an der Wirkungsstelle wird mit zielgesteuerter Infusion kontrolliert, um Werte des bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
|
Intravenöse Propofol-Dauerinfusion zur Narkoseeinleitung und -erhaltung
Andere Namen:
Remifentanil intravenöse Dauerinfusion zur Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung
Andere Namen:
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Experimental: Sevofluran
Die Studienteilnehmer erhalten Fentanyl 1 mcg/kg und Propofol-Bolusinjektionen 1,5~2 mg/kg zur Einleitung der Vollnarkose.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran-Inhalationslösung [Sojourn] verwendet, um 1 altersabhängige minimale alveoläre Konzentration (MAC) aufrechtzuerhalten.
|
Die Studienteilnehmer erhalten Fentanyl 1 µg/kg und Propofol 1,5~2 mg/kg zur Einleitung der Vollnarkose.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran verwendet, um 1 altersabhängige minimale alveoläre Konzentration (MAC) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Intravenöse Propofol-Injektion zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
Fentanyl intravenöse Injektion zur Narkoseeinleitung
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Experimental: Desfluran
Die Studienteilnehmer erhalten Fentanyl 1 mcg/kg und Propofol-Bolusinjektionen 1,5~2 mg/kg zur Einleitung der Vollnarkose.
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran [Suprane] verwendet, um 1 altersabhängige minimale alveoläre Konzentration (MAC) aufrechtzuerhalten.
|
Intravenöse Propofol-Injektion zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
Fentanyl intravenöse Injektion zur Narkoseeinleitung
1 altersabhängige minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Desfluran-Inhalation zur Narkoseerhaltung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Aktivität des sympathischen Nervs der Haut (SKNA), dargestellt als uV, erhalten über Hautableitungen.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die durchschnittliche intraoperative SKNA dividiert durch die durchschnittliche SKNA vor Einleitung der Vollnarkose (T0)
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung von SKNA
Zeitfenster: T1: 1,5 Minuten nach Anwendung von Anästhetika, T2: 1,5 Minuten nach Anwendung von Muskelrelaxans, T3: 30 Sekunden nach Intubation, T4: vor Blasendehnung, T5: 30 Sekunden nach Blasendehnung, T6: 30 Sekunden nach Beginn der Operation, T7 : 30 Sekunden nach Ende der Operation
|
Prozentuale Veränderung von SKNA zu verschiedenen Zeitpunkten (T1-T7) im Vergleich zu T0
|
T1: 1,5 Minuten nach Anwendung von Anästhetika, T2: 1,5 Minuten nach Anwendung von Muskelrelaxans, T3: 30 Sekunden nach Intubation, T4: vor Blasendehnung, T5: 30 Sekunden nach Blasendehnung, T6: 30 Sekunden nach Beginn der Operation, T7 : 30 Sekunden nach Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yunseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Fentanyl
- Propofol
- Desfluran
- Pharmazeutische Lösungen
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- SKNA-TURB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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