Målet med dette prosjektet er å verifisere om en uttømming av B-celleminnesubpopulasjon ("Marginal-sone-lignende") CD19 + IgD + CD27 + og CD19 + IgM + CD27 + er en nyttig indikator på hypoplenisme hos pasienter med cøliaki
3. desember 2018 oppdatert av: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove
Marginalsone som ligner B-lymfocytter i perifert blod hos pasienter med cøliaki
Dette prosjektet forventes å bekrefte hypotesen om at hyposplenisme hos pasienter med cøliaki ikke er betinget av en selektiv hukommelsesmangel på B-lymfocytter.
Andre mål med prosjektet er:
- bestemmelse av gliadin 33-mer i avføring og urin som indikator på pasientens overholdelse av glutenfri diett
- bestemmelse av citrullin i plasma som en indikator på den generelle funksjonelle kapasiteten enterocytter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydundersøkelse er fokusert på miltstørrelse (miltvolumetri).
Metodikk for laboratorieundersøkelser er basert på venøs blodprøvetaking for bestemmelse av minne B-lignende marginalsone ved flowcytometri; gliadin 33-mer (ELISA) bestemmelse i avførings- og urinprøve; blodplasmaekstraksjon for citrullin (høyytelses væskekromatografi, HPLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
The Czech Republic
-
Hradec Králové, The Czech Republic, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Ladislav Douda, M.D.
- Telefonnummer: 495 83 4240
- E-post: ladislav.douda@fnhk.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert cøliaki
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- hematologiske sykdommer og kreft
- smittsom og ikke-smittsom betennelse i tynntarmen
- medfødt eller ervervet immunsvikt
- autoimmun sykdom
- immundempende behandling
- sukkersyke
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Ultralydundersøkelse: skalert til miltstørrelse (miltvolumetri) Metodikk for laboratorietester: venøs blodprøvetaking
|
Venøse blodprøver for å bestemme minne B-lymfocytter.
Ultralydundersøkelse av milt for å skalert størrelsen.
|
|
Ingen inngripen: friske blodgivere
Ingen intervensjon i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av B-lymfocytter som parameter for å evaluere behandlingseffekt
Tidsramme: ett år
|
vurderingsmetode: blodprøvetaking, enheter: måleresultatene er i absolutte tall, metode: flowcytometri
|
ett år
|
|
konsentrasjon av B-lymfocytter som parameter for å evaluere behandlingseffekt
Tidsramme: ett år
|
vurderingsmetode: blodprøvetaking, enheter: måleresultatene er i prosenttall, metode: flowcytometri
|
ett år
|
|
konsentrasjon av citrullin i plasma som parameter for å evaluere behandlingseffekt
Tidsramme: ett år
|
vurderingsmetode: blodprøvetaking, enheter: μmol/l (mikromol/l; Citrullin cut-off for tarmsvikt er <20μmol / L), metode: massespektrometri (LC-MS instrumentering med intern isotopisk merket standard)
|
ett år
|
|
konsentrasjon av ornithin i plasma som parameter for å evaluere behandlingseffekt
Tidsramme: ett år
|
vurderingsmetode: blodprøvetaking, enheter: μmol/l (mikromol/l), metode: massespektrometri (LC-MS instrumentering med intern isotopisk merket standard)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Indicators of celiac activity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .