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Lo scopo di questo progetto è verificare se una deplezione della sottopopolazione di memoria delle cellule B ("simile alla zona marginale") CD19 + IgD + CD27 + e CD19 + IgM + CD27 + sia un utile indicatore di iposplenismo nei pazienti con malattia celiaca

3 dicembre 2018 aggiornato da: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove

Zona marginale simile ai linfociti B nel sangue periferico nei pazienti con malattia celiaca

Questo progetto dovrebbe confermare l'ipotesi che l'iposplenismo nei pazienti con malattia celiaca non sia condizionato da un deficit selettivo di memoria dei linfociti B.

Altri obiettivi del progetto sono:

  • determinazione della gliadina 33-mer nelle feci e nelle urine come indicatori dell'aderenza del paziente alla dieta priva di glutine
  • determinazione della citrullina nel plasma come indicatore della capacità funzionale complessiva degli enterociti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame ecografico è focalizzato sulle dimensioni della milza (volumetria della milza). La metodologia degli esami di laboratorio si basa sul prelievo di sangue venoso per la determinazione della zona marginale di memoria B-like mediante citometria a flusso; determinazione della gliadina 33-mer (ELISA) in campioni fecali e urinari; estrazione del plasma sanguigno per la citrullina (cromatografia liquida ad alta prestazione, HPLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • The Czech Republic
      • Hradec Králové, The Czech Republic, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • celiachia diagnosticata
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie ematologiche e cancro
  • infiammazione infettiva e non infettiva dell'intestino tenue
  • immunodeficienza congenita o acquisita
  • malattia autoimmune
  • trattamento immunosoppressore
  • diabete mellito
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Esame ecografico: scalato alle dimensioni della milza (volumetria della milza) Metodologia degli esami di laboratorio: prelievo di sangue venoso
Test diagnostico: prelievo di sangue venoso
Prelievi di sangue venoso per determinare i linfociti B della memoria.
Procedura: volumetria della milza
Esame ecografico della milza per ridimensionare le dimensioni.
Nessun intervento: donatori di sangue sani
Nessun intervento in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di linfociti B come parametro per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: un anno
metodo di valutazione: prelievo di sangue, unità: i risultati della misurazione sono in numeri assoluti, metodo: citometria a flusso
un anno
concentrazione di linfociti B come parametro per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: un anno
metodo di valutazione: prelievo di sangue, unità: i risultati della misurazione sono in numeri percentuali, metodo: citometria a flusso
un anno
concentrazione di citrullina nel plasma come parametro per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: un anno
metodo di valutazione: prelievo di sangue, unità: μmol/l (micromol/l; il cut-off della citrullina per insufficienza intestinale è <20μmol/L), metodo: spettrometria di massa (strumentazione LC-MS con standard interno marcato isotopicamente)
un anno
concentrazione di ornitina nel plasma come parametro per valutare l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: un anno
metodo di valutazione: prelievo di sangue, unità: μmol/l (micromol/l), metodo: spettrometria di massa (strumentazione LC-MS con standard interno marcato isotopicamente)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Indicators of celiac activity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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