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O objetivo deste projeto é verificar se uma depleção da subpopulação de memória de células B ("semelhante à zona marginal") CD19 + IgD + CD27 + e CD19 + IgM + CD27 + é um indicador útil de hipoesplenismo em pacientes com doença celíaca

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove

Zona Marginal Semelhante a Linfócitos B no Sangue Periférico em Pacientes com Doença Celíaca

Espera-se com este projeto confirmar a hipótese de que o hipoesplenismo em pacientes com doença celíaca não é condicionado por uma deficiência seletiva de memória dos linfócitos B.

Outros objetivos do projeto são:

  • determinação de gliadina 33-mer nas fezes e na urina como indicadores de adesão do paciente à dieta sem glúten
  • determinação de citrulina no plasma como um indicador da capacidade funcional global dos enterócitos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exame de ultrassom é focado no tamanho do baço (volumetria do baço). A metodologia dos exames laboratoriais baseia-se na coleta de sangue venoso para determinação da zona marginal tipo B de memória por citometria de fluxo; determinação de gliadina 33-mer (ELISA) em amostra fecal e urina; extração de plasma sanguíneo para citrulina (cromatografia líquida de alta eficiência, HPLC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • The Czech Republic
      • Hradec Králové, The Czech Republic, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença celíaca diagnosticada
  • idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • doenças hematológicas e câncer
  • inflamação infecciosa e não infecciosa do intestino delgado
  • imunodeficiência congênita ou adquirida
  • doença auto-imune
  • tratamento imunossupressor
  • diabetes melito
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Exame de ultrassom: dimensionado para o tamanho do baço (volumetria do baço) Metodologia dos exames laboratoriais: coleta de sangue venoso
Teste de diagnostico: amostragem de sangue venoso
Amostras de sangue venoso para determinar linfócitos B de memória.
Procedimento: volumetria do baço
Exame ultrassonográfico do baço para dimensionar o tamanho.
Sem intervenção: doadores de sangue saudáveis
Nenhuma intervenção neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de linfócitos B como parâmetro para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: um ano
método de avaliação: amostragem de sangue, unidades: os resultados da medição são em números absolutos, método: citometria de fluxo
um ano
concentração de linfócitos B como parâmetro para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: um ano
método de avaliação: amostragem de sangue, unidades: os resultados da medição são em números percentuais, método: citometria de fluxo
um ano
concentração de citrulina no plasma como parâmetro para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: um ano
método de avaliação: amostragem de sangue, unidades: μmol/l (micromol/l; limite de Citrulina para insuficiência intestinal é <20μmol / L), método: espectrometria de massa (instrumentação LC-MS com padrão interno marcado isotopicamente)
um ano
concentração de ornitina no plasma como parâmetro para avaliar o efeito do tratamento
Prazo: um ano
método de avaliação: amostragem de sangue, unidades: μmol/l (micromol/l), método: espectrometria de massa (instrumentação LC-MS com padrão interno marcado isotopicamente)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Indicators of celiac activity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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