Цель этого проекта - проверить, является ли истощение субпопуляции В-клеток памяти («маргинальной зоны») CD19 + IgD + CD27 + и CD19 + IgM + CD27 + полезным индикатором гипоспленизма у пациентов с глютеновой болезнью.
3 декабря 2018 г. обновлено: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove
Маргинальная зона аналогична В-лимфоцитам в периферической крови у пациентов с глютеновой болезнью
Ожидается, что этот проект подтвердит гипотезу о том, что гипоспленизм у больных целиакией не обусловлен избирательным дефицитом памяти В-лимфоцитов.
Другими целями проекта являются:
- определение 33-мера глиадина в фекалиях и моче как индикатор приверженности пациента безглютеновой диете
- определение цитруллина в плазме как показатель общей функциональной способности энтероцитов
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковое исследование ориентировано на размеры селезенки (волюметрия селезенки).
Методика лабораторных исследований основана на заборе венозной крови для определения памяти В-подобной краевой зоны методом проточной цитометрии; определение 33-мера глиадина (ИФА) в образцах фекалий и мочи; выделение цитруллина из плазмы крови (высокоэффективная жидкостная хроматография, ВЭЖХ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
The Czech Republic
-
Hradec Králové, The Czech Republic, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- University Hospital Hradec Kralove
-
Контакт:
- Ladislav Douda, M.D.
- Номер телефона: 495 83 4240
- Электронная почта: ladislav.douda@fnhk.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированная целиакия
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- гематологические заболевания и рак
- инфекционное и неинфекционное воспаление тонкой кишки
- врожденный или приобретенный иммунодефицит
- аутоиммунное заболевание
- иммуносупрессивное лечение
- сахарный диабет
- беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Ультразвуковое исследование: масштабирование по размерам селезенки (волюметрия селезенки) Методика лабораторных исследований: забор венозной крови
|
Образцы венозной крови для определения В-лимфоцитов памяти.
Ультразвуковое исследование селезенки в масштабе.
|
|
Без вмешательства: здоровые доноры крови
Никакого вмешательства в эту группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация В-лимфоцитов как параметр для оценки эффекта лечения
Временное ограничение: один год
|
метод оценки: забор крови, ед.: результаты измерения в абсолютных числах, метод: проточная цитометрия
|
один год
|
|
концентрация В-лимфоцитов как параметр для оценки эффекта лечения
Временное ограничение: один год
|
метод оценки: забор крови, ед.: результаты измерения в процентах, метод: проточная цитометрия
|
один год
|
|
концентрация цитруллина в плазме как параметр для оценки эффекта лечения
Временное ограничение: один год
|
метод оценки: забор крови, единицы: мкмоль/л (микромоль/л; пороговое значение цитруллина для кишечной недостаточности <20 мкмоль/л), метод: масс-спектрометрия (приборы ЖХ-МС с внутренним изотопно-меченым стандартом)
|
один год
|
|
концентрация орнитина в плазме как параметр для оценки эффекта лечения
Временное ограничение: один год
|
метод оценки: забор крови, единицы измерения: мкмоль/л (микромоль/л), метод: масс-спектрометрия (приборы ЖХ-МС с внутренним изотопно-меченым стандартом)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Indicators of celiac activity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .