Syftet med detta projekt är att verifiera om en utarmning av B-cellsminnessubpopulation ("Marginal-zon-liknande") CD19 + IgD + CD27 + och CD19 + IgM + CD27 + är en användbar indikator på hyposplenism hos patienter med celiaki
3 december 2018 uppdaterad av: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove
Marginalzon som liknar B-lymfocyter i perifert blod hos patienter med celiaki
Detta projekt förväntas bekräfta hypotesen att hyposplenism hos patienter med celiaki inte är betingad av en selektiv minnesbrist hos B-lymfocyter.
Andra mål med projektet är:
- bestämning av gliadin 33-mer i avföring och urin som indikator på patientens efterlevnad av glutenfri kost
- bestämning av citrullin i plasma som en indikator på enterocyternas totala funktionella kapacitet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsundersökning är fokuserad på mjältens storlek (mjältvolym).
Metodik för laboratorieundersökningar är baserad på venös blodprovtagning för bestämning av minnes B-liknande marginalzon genom flödescytometri; gliadin 33-mer (ELISA) bestämning i fekalt och urinprov; blodplasmaextraktion för citrullin (högpresterande vätskekromatografi, HPLC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
The Czech Republic
-
Hradec Králové, The Czech Republic, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Ladislav Douda, M.D.
- Telefonnummer: 495 83 4240
- E-post: ladislav.douda@fnhk.cz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad celiaki
- ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- hematologiska sjukdomar och cancer
- infektiös och icke-infektiös inflammation i tunntarmen
- medfödd eller förvärvad immunbrist
- autoimmun sjukdom
- immunsuppressiv behandling
- diabetes mellitus
- graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Ultraljudsundersökning: skalad till mjältstorlek (mjältvolym) Metod för laboratorietester: venös blodprovtagning
|
Venösa blodprover för att bestämma minne B-lymfocyter.
Ultraljudsundersökning av mjälte för att skala storleken.
|
|
Inget ingripande: friska blodgivare
Inget ingripande i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av B-lymfocyter som parameter för att utvärdera behandlingseffekt
Tidsram: ett år
|
bedömningsmetod: blodprovstagning, enheter: mätresultaten är i absoluta tal, metod: flödescytometri
|
ett år
|
|
koncentration av B-lymfocyter som parameter för att utvärdera behandlingseffekt
Tidsram: ett år
|
bedömningsmetod: blodprovstagning, enheter: mätresultaten är i procenttal, metod: flödescytometri
|
ett år
|
|
koncentration av citrullin i plasma som parameter för att utvärdera behandlingseffekt
Tidsram: ett år
|
bedömningsmetod: blodprovstagning, enheter: μmol/l (mikromol/l; Citrullin cut-off för tarmsvikt är <20μmol / L), metod: masspektrometri (LC-MS instrumentering med intern isotopiskt märkt standard)
|
ett år
|
|
koncentration av ornitin i plasma som parameter för att utvärdera behandlingseffekt
Tidsram: ett år
|
bedömningsmetod: blodprovstagning, enheter: μmol/l (mikromol/l), metod: masspektrometri (LC-MS-instrumentering med intern isotopmärkt standard)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Indicators of celiac activity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .