Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van dit project is na te gaan of een uitputting van de subpopulatie van B-celgeheugen ("Marginale-zone-achtige") CD19 + IgD + CD27 + en CD19 + IgM + CD27 + een bruikbare indicator is van hyposplenisme bij patiënten met coeliakie

3 december 2018 bijgewerkt door: Proff. Jan Bures, MD, University Hospital Hradec Kralove

Marginale zone vergelijkbaar met B-lymfocyten in perifeer bloed bij patiënten met coeliakie

Dit project zal naar verwachting de hypothese bevestigen dat hyposplenisme bij patiënten met coeliakie niet wordt veroorzaakt door een selectief geheugentekort van B-lymfocyten.

Andere doelstellingen van het project zijn:

  • bepaling van gliadine 33-mer in feces en urine als indicatoren dat de patiënt zich aan een glutenvrij dieet houdt
  • bepaling van citrulline in plasma als indicator van de algehele functionele capaciteit van enterocyten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografisch onderzoek is gericht op miltgrootte (miltvolumetrie). Methodologie van laboratoriumonderzoeken is gebaseerd op veneuze bloedafname voor de bepaling van geheugen B-achtige marginale zone door flowcytometrie; bepaling van gliadine 33-mer (ELISA) in feces- en urinemonsters; bloedplasma-extractie voor citrulline (hogedrukvloeistofchromatografie, HPLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • The Czech Republic
      • Hradec Králové, The Czech Republic, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde coeliakie
  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hematologische aandoeningen en kanker
  • infectieuze en niet-infectieuze ontsteking van de dunne darm
  • aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • auto immuunziekte
  • immunosuppressieve behandeling
  • suikerziekte
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Echografisch onderzoek: geschaald naar miltgrootte (miltvolumetrie) Methodologie van laboratoriumtests: veneuze bloedafname
Diagnostische toets: veneuze bloedafname
Veneuze bloedmonsters om geheugen B-lymfocyten te bepalen.
Procedure: milt volumetrie
Echografisch onderzoek van de milt om de grootte te schalen.
Geen tussenkomst: gezonde bloeddonoren
Geen interventie in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van B-lymfocyten als parameter om het behandelingseffect te evalueren
Tijdsspanne: een jaar
beoordelingsmethode: bloedafname, eenheden: de meetresultaten zijn in absolute getallen, methode: flowcytometrie
een jaar
concentratie van B-lymfocyten als parameter om het behandelingseffect te evalueren
Tijdsspanne: een jaar
beoordelingsmethode: bloedafname, eenheden: de meetresultaten zijn in procenten, methode: flowcytometrie
een jaar
concentratie van citrulline in plasma als parameter om het behandelingseffect te evalueren
Tijdsspanne: een jaar
beoordelingsmethode: bloedafname, eenheden: μmol/l (micromol/l; citrullin-cut-off voor darmfalen is <20μmol/l), methode: massaspectrometrie (LC-MS-instrumentatie met interne isotopisch gelabelde standaard)
een jaar
concentratie van ornithin in plasma als parameter om het behandelingseffect te evalueren
Tijdsspanne: een jaar
beoordelingsmethode: bloedafname, eenheden: μmol/l (micromol/l), methode: massaspectrometrie (LC-MS-instrumentatie met interne isotopisch gelabelde standaard)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Indicators of celiac activity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op veneuze bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren