- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782870
Kardiovaskulær involvering hos pasienter med granulomatose med polyangiitt
19. desember 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Klinisk og ekkokardiografisk evaluering av pasienter med granulomatose med polyangiitt
Granulomatose med polyangiitt (GPA) er en av antinøytrofile cytoplasmatiske autoantistoffer (ANCA) - assosiert vaskulitt.
Inflammasjonsindusert trombose anses å være et trekk ved systemiske autoimmune sykdommer.
GPA involverer vanligvis øvre og nedre luftveier og nyresystemer, hvor nekrotiserende glomerulonefritt og lungekapillarritt ofte oppdages.
Imidlertid kan det også påvirke andre organsystemer.
Hjerteinvolvering i GPA forekommer i omtrent 6 % til 44 % av tilfellene og er sekundær til nekrotiserende vaskulitt med granulomatøse infiltrater.
Hjertepåvirkning er en uavhengig prediktor for dødelighet hos GPA-pasienter.
I denne prospektive kohortstudien er påfølgende GPA-pasienter som ble innlagt på sykehus ved Institutt for familiemedisin, indre og metabolske sykdommer ved det medisinske universitetet i Warszawa i Polen inkludert.
Hos alle pasienter utføres ekkokardiografi og laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granulomatose med polyangiitt (Wegeners; GPA) er et antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV), som også inkluderer mikroskopisk polyangiitt og eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom).
GPA er preget av granulomatøs betennelse og nekrotiserende vaskulitt som hovedsakelig påvirker små til mellomstore blodkar og tilstedeværelsen av ANCA rettet mot spesifikke antigener, spesielt proteinase 3 (PR3-ANCA) og myeloperoksidase (MPO-ANCA).
De destruktive inflammatoriske prosessene til GPA har en forkjærlighet for øvre og nedre luftveier og nyrene, men alle organer kan påvirkes.
Det er påvist økt forekomst av ulike kardiovaskulære hendelser blant GPA-pasienter.
Hjertepåvirkning er også en uavhengig prediktor for dødelighet hos GPA-pasienter.
I denne prospektive kohortstudien er påfølgende GPA-pasienter som er innlagt på sykehus ved Institutt for familiemedisin, indre og metabolske sykdommer ved det medisinske universitetet i Warszawa i Polen inkludert.
Alle pasienter er diagnostisert med GPA i henhold til gjeldende retningslinjer.
Pasienter inngår i studien på tidspunktet da en ny diagnose av GPA ble etablert og fikk førstegangsbehandling ved vårt senter.
Datainnsamling inkluderte en fullstendig midlertidig sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og gjennomgang av uønskede hendelser.
I tillegg utføres en ekkokardiografi hos alle pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
-
Ta kontakt med:
- Anna Borowiec, PhD
- Telefonnummer: 48225720913
- E-post: ania_borowiec@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nydiagnostisert Granulomatose med polyangitt som fikk initial behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert Granulomatose med polyangitt
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død uansett årsak
Tidsramme: fra dato for randomisering til dødsfall uansett årsak, frem til desember 2018
|
død
|
fra dato for randomisering til dødsfall uansett årsak, frem til desember 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koronararteriesykdom
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte episoder med koronararteriesykdom frem til desember 2018
|
koronarografi
|
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte episoder med koronararteriesykdom frem til desember 2018
|
|
slag
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for dokumentert hjerneslag, frem til desember 2018
|
CT skann
|
fra dato for randomisering til dato for dokumentert hjerneslag, frem til desember 2018
|
|
dyp venetrombose
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for dokumentert dyp venetrombose, frem til desember 2018
|
Ultrasonografi av venene i nedre ekstremiteter
|
fra dato for randomisering til dato for dokumentert dyp venetrombose, frem til desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Vaskulitt
- Lungesykdommer, interstitielle
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Trombose
- Aterosklerose
- Granulomatose med polyangiitt
- Systemisk vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- AKBE/130/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .