Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær involvering hos pasienter med granulomatose med polyangiitt

19. desember 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Klinisk og ekkokardiografisk evaluering av pasienter med granulomatose med polyangiitt

Granulomatose med polyangiitt (GPA) er en av antinøytrofile cytoplasmatiske autoantistoffer (ANCA) - assosiert vaskulitt. Inflammasjonsindusert trombose anses å være et trekk ved systemiske autoimmune sykdommer. GPA involverer vanligvis øvre og nedre luftveier og nyresystemer, hvor nekrotiserende glomerulonefritt og lungekapillarritt ofte oppdages. Imidlertid kan det også påvirke andre organsystemer. Hjerteinvolvering i GPA forekommer i omtrent 6 % til 44 % av tilfellene og er sekundær til nekrotiserende vaskulitt med granulomatøse infiltrater. Hjertepåvirkning er en uavhengig prediktor for dødelighet hos GPA-pasienter. I denne prospektive kohortstudien er påfølgende GPA-pasienter som ble innlagt på sykehus ved Institutt for familiemedisin, indre og metabolske sykdommer ved det medisinske universitetet i Warszawa i Polen inkludert. Hos alle pasienter utføres ekkokardiografi og laboratorietester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Granulomatose med polyangiitt (Wegeners; GPA) er et antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV), som også inkluderer mikroskopisk polyangiitt og eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss syndrom). GPA er preget av granulomatøs betennelse og nekrotiserende vaskulitt som hovedsakelig påvirker små til mellomstore blodkar og tilstedeværelsen av ANCA rettet mot spesifikke antigener, spesielt proteinase 3 (PR3-ANCA) og myeloperoksidase (MPO-ANCA). De destruktive inflammatoriske prosessene til GPA har en forkjærlighet for øvre og nedre luftveier og nyrene, men alle organer kan påvirkes. Det er påvist økt forekomst av ulike kardiovaskulære hendelser blant GPA-pasienter. Hjertepåvirkning er også en uavhengig prediktor for dødelighet hos GPA-pasienter. I denne prospektive kohortstudien er påfølgende GPA-pasienter som er innlagt på sykehus ved Institutt for familiemedisin, indre og metabolske sykdommer ved det medisinske universitetet i Warszawa i Polen inkludert. Alle pasienter er diagnostisert med GPA i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter inngår i studien på tidspunktet da en ny diagnose av GPA ble etablert og fikk førstegangsbehandling ved vårt senter. Datainnsamling inkluderte en fullstendig midlertidig sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og gjennomgang av uønskede hendelser. I tillegg utføres en ekkokardiografi hos alle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostisert Granulomatose med polyangitt som fikk initial behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert Granulomatose med polyangitt

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død uansett årsak
Tidsramme: fra dato for randomisering til dødsfall uansett årsak, frem til desember 2018
død
fra dato for randomisering til dødsfall uansett årsak, frem til desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koronararteriesykdom
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte episoder med koronararteriesykdom frem til desember 2018
koronarografi
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte episoder med koronararteriesykdom frem til desember 2018
slag
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for dokumentert hjerneslag, frem til desember 2018
CT skann
fra dato for randomisering til dato for dokumentert hjerneslag, frem til desember 2018
dyp venetrombose
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for dokumentert dyp venetrombose, frem til desember 2018
Ultrasonografi av venene i nedre ekstremiteter
fra dato for randomisering til dato for dokumentert dyp venetrombose, frem til desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere