Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire betrokkenheid bij patiënten met granulomatose met polyangiitis

19 december 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Klinische en echocardiografische evaluatie van patiënten met granulomatose met polyangiitis

Granulomatose met polyangiitis (GPA) is een van antineutrofiele cytoplasmatisch auto-antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis. Door ontsteking veroorzaakte trombose wordt beschouwd als een kenmerk van systemische auto-immuunziekten. Bij GPA zijn meestal de bovenste en onderste luchtwegen en niersystemen betrokken, waar vaak necrotiserende glomerulonefritis en pulmonale capillaritis worden gedetecteerd. Het kan echter ook andere orgaansystemen aantasten. Cardiale betrokkenheid bij GPA komt voor in ongeveer 6% tot 44% van de gevallen en is secundair aan necrotiserende vasculitis met granulomateuze infiltraten. Betrokkenheid van het hart is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit bij GPA-patiënten. In deze prospectieve cohortstudie zijn opeenvolgende GPA-patiënten opgenomen die in het ziekenhuis waren opgenomen op de afdeling Huisartsgeneeskunde, Inwendige en Metabole Ziekten van de Medische Universiteit van Warschau in Polen. Bij alle patiënten worden echocardiografie en laboratoriumonderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener; GPA) is een antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV), die ook microscopische polyangiitis en eosinofiele granulomatose met polyangiitis (syndroom van Churg-Strauss) omvat. GPA wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking en necrotiserende vasculitis die voornamelijk kleine tot middelgrote bloedvaten aantasten en de aanwezigheid van ANCA gericht op specifieke antigenen, met name proteïnase 3 (PR3-ANCA) en myeloperoxidase (MPO-ANCA). De destructieve ontstekingsprocessen van GPA hebben een voorliefde voor de bovenste en onderste luchtwegen en de nieren, maar alle organen kunnen worden aangetast. Een verhoogde incidentie van verschillende cardiovasculaire voorvallen is aangetoond bij GPA-patiënten. Betrokkenheid van het hart is ook een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit bij GPA-patiënten. In deze prospectieve cohortstudie worden opeenvolgende GPA-patiënten opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Huisartsgeneeskunde, Inwendige en Metabole Ziekten van de Medische Universiteit van Warschau in Polen. Alle patiënten krijgen de diagnose GPA volgens de huidige richtlijnen. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen op het moment dat een nieuwe diagnose van GPA werd vastgesteld en de eerste behandeling in ons centrum werd ontvangen. De gegevensverzameling omvatte een volledige tussentijdse medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en beoordeling van bijwerkingen. Bovendien wordt bij alle patiënten een echocardiografie uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde granulomatose met polyangitis die een eerste behandeling kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde granulomatose met polyangitis

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: vanaf datum randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot december 2018
dood
vanaf datum randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coronaire hartziekte
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episodes van coronaire hartziekte tot december 2018
coronarografie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episodes van coronaire hartziekte tot december 2018
hartinfarct
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde beroerte, tot december 2018
CT-scan
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde beroerte, tot december 2018
diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde diepe veneuze trombose, tot december 2018
Echografie van de aderen van de onderste ledematen
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde diepe veneuze trombose, tot december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKBE/130/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren