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Envolvimento Cardiovascular em Pacientes com Granulomatose com Poliangiite

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Avaliação Clínica e Ecocardiográfica de Pacientes com Granulomatose com Poliangiite

A granulomatose com poliangiite (GPA) é uma das vasculites associadas a autoanticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA). A trombose induzida por inflamação é considerada uma característica das doenças autoimunes sistêmicas. A GPA geralmente envolve o trato respiratório superior e inferior e os sistemas renais, onde frequentemente são detectadas glomerulonefrite necrosante e capilarite pulmonar. No entanto, também pode afetar outros sistemas de órgãos. O envolvimento cardíaco na GPA ocorre em aproximadamente 6% a 44% dos casos e é secundário à vasculite necrosante com infiltrados granulomatosos. O envolvimento cardíaco é um preditor independente de mortalidade em pacientes com GPA. Neste estudo de coorte prospectivo, foram incluídos pacientes consecutivos de GPA que foram hospitalizados no Departamento de Medicina de Família, Doenças Internas e Metabólicas da Universidade Médica de Varsóvia, na Polônia. Em todos os pacientes são realizados ecocardiograma e exames laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A granulomatose com poliangiite (de Wegener; GPA) é uma vasculite (AAV) associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA), que também inclui poliangiite microscópica e granulomatose eosinofílica com poliangiite (síndrome de Churg-Strauss). A GPA é caracterizada por inflamação granulomatosa e vasculite necrosante que afeta predominantemente vasos sanguíneos de pequeno a médio calibre e pela presença de ANCA direcionado a antígenos específicos, principalmente proteinase 3 (PR3-ANCA) e mieloperoxidase (MPO-ANCA). Os processos inflamatórios destrutivos da GPA têm predileção pelas vias aéreas superiores e inferiores e pelos rins, mas qualquer órgão pode ser acometido. Foi demonstrado um aumento da incidência de vários eventos cardiovasculares entre pacientes com GPA. O envolvimento cardíaco também é um preditor independente de mortalidade em pacientes com GPA. Neste estudo de coorte prospectivo, foram incluídos pacientes consecutivos de GPA hospitalizados no Departamento de Medicina de Família, Doenças Internas e Metabólicas da Universidade Médica de Varsóvia, na Polônia. Todos os pacientes são diagnosticados com GPA de acordo com as diretrizes atuais. Os pacientes são incluídos no estudo no momento em que um novo diagnóstico de GPA foi estabelecido e receberam tratamento inicial em nosso centro. A coleta de dados incluiu um histórico médico provisório completo, exame físico, estudos laboratoriais e revisão de eventos adversos. Além disso, em todos os pacientes é realizada uma ecocardiografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Granulomatose recém-diagnosticada com poliangite que receberam tratamento inicial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Granulomatose recém-diagnosticada com poliangite

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte por qualquer causa
Prazo: desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, até dezembro de 2018
morte
desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, até dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença arterial coronária
Prazo: desde a data de randomização até a data dos primeiros episódios documentados de doença arterial coronariana até dezembro de 2018
coronariografia
desde a data de randomização até a data dos primeiros episódios documentados de doença arterial coronariana até dezembro de 2018
derrame
Prazo: desde a data de randomização até a data do AVC documentado, até dezembro de 2018
Tomografia computadorizada
desde a data de randomização até a data do AVC documentado, até dezembro de 2018
trombose venosa profunda
Prazo: desde a data da randomização até a data da trombose venosa profunda documentada, até dezembro de 2018
Ultrassonografia das veias dos membros inferiores
desde a data da randomização até a data da trombose venosa profunda documentada, até dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKBE/130/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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