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Coinvolgimento cardiovascolare in pazienti con granulomatosi con poliangioite

19 dicembre 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione clinica ed ecocardiografica dei pazienti con granulomatosi con poliangioite

La granulomatosi con poliangioite (GPA) è una vasculite associata ad autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA). La trombosi indotta da infiammazione è considerata una caratteristica delle malattie autoimmuni sistemiche. La GPA di solito coinvolge il tratto respiratorio superiore e inferiore e i sistemi renali, dove sono spesso rilevate glomerulonefrite necrotizzante e capillarite polmonare. Tuttavia, può interessare anche altri sistemi di organi. Il coinvolgimento cardiaco nella GPA si verifica in circa il 6-44% dei casi ed è secondario a vasculite necrotizzante con infiltrati granulomatosi. Il coinvolgimento cardiaco è un predittore indipendente di mortalità nei pazienti affetti da GPA. In questo studio prospettico di coorte sono inclusi pazienti GPA consecutivi che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina di famiglia, malattie interne e metaboliche dell'Università di Medicina di Varsavia in Polonia. In tutti i pazienti vengono eseguiti l'ecocardiografia e gli esami di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La granulomatosi con poliangioite (di Wegener; GPA) è una vasculite associata ad anticorpi antineutrofili citoplasmatici (ANCA) (AAV), che comprende anche la poliangioite microscopica e la granulomatosi eosinofila con poliangioite (sindrome di Churg-Strauss). La GPA è caratterizzata da infiammazione granulomatosa e vasculite necrotizzante che colpisce prevalentemente i vasi sanguigni di piccolo e medio calibro e la presenza di ANCA diretti ad antigeni specifici, in particolare proteinasi 3 (PR3-ANCA) e mieloperossidasi (MPO-ANCA). I processi infiammatori distruttivi della GPA hanno una predilezione per le vie aeree superiori e inferiori e per i reni, ma qualsiasi organo può essere colpito. Tra i pazienti affetti da GPA è stata dimostrata un'aumentata incidenza di vari eventi cardiovascolari. Il coinvolgimento cardiaco è anche un predittore indipendente di mortalità nei pazienti affetti da GPA. In questo studio prospettico di coorte sono inclusi pazienti GPA consecutivi che sono ricoverati presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia, Malattie Interne e Metaboliche dell'Università di Medicina di Varsavia in Polonia. A tutti i pazienti viene diagnosticata la GPA secondo le attuali linee guida. I pazienti vengono inseriti nello studio nel momento in cui è stata stabilita una nuova diagnosi di GPA e hanno ricevuto il trattamento iniziale presso il nostro centro. La raccolta dei dati includeva una storia medica ad interim completa, esame fisico, studi di laboratorio e revisione degli eventi avversi. Inoltre, in tutti i pazienti viene eseguita un'ecocardiografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con granulomatosi con poliangite di nuova diagnosi che hanno ricevuto il trattamento iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Granulomatosi con poliangite di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a dicembre 2018
Morte
dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coronaropatia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi episodi di malattia coronarica documentati fino a dicembre 2018
coronarografia
dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi episodi di malattia coronarica documentati fino a dicembre 2018
ictus
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ictus documentato, fino a dicembre 2018
TAC
dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ictus documentato, fino a dicembre 2018
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di trombosi venosa profonda documentata, fino a dicembre 2018
Ecografia delle vene degli arti inferiori
dalla data di randomizzazione fino alla data di trombosi venosa profonda documentata, fino a dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKBE/130/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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