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Afectación cardiovascular en pacientes con granulomatosis con poliangitis

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación Clínica y Ecocardiográfica de Pacientes con Granulomatosis con Poliangitis

La granulomatosis con poliangeítis (GPA) es una de las vasculitis asociadas a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA). La trombosis inducida por inflamación se considera una característica de las enfermedades autoinmunes sistémicas. La GPA generalmente involucra el tracto respiratorio superior e inferior y los sistemas renales, donde a menudo se detectan glomerulonefritis necrosante y capilaritis pulmonar. Sin embargo, también puede afectar otros sistemas de órganos. La afectación cardíaca en la GPA ocurre en aproximadamente el 6% al 44% de los casos y es secundaria a vasculitis necrosante con infiltrados granulomatosos. La afectación cardíaca es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con GPA. En este estudio de cohorte prospectivo, se incluyen pacientes GPA consecutivos que fueron hospitalizados en el Departamento de Medicina Familiar, Enfermedades Internas y Metabólicas de la Universidad Médica de Varsovia en Polonia. En todos los pacientes se realizan ecocardiografías y exámenes de laboratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La granulomatosis con poliangeítis (Wegener; GPA) es una vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV), que también incluye poliangeítis microscópica y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg-Strauss). La GPA se caracteriza por inflamación granulomatosa y vasculitis necrotizante que afecta predominantemente a vasos sanguíneos de tamaño pequeño a mediano y la presencia de ANCA dirigidos a antígenos específicos, particularmente proteinasa 3 (PR3-ANCA) y mieloperoxidasa (MPO-ANCA). Los procesos inflamatorios destructivos de la GPA tienen predilección por las vías respiratorias superiores e inferiores y los riñones, pero cualquier órgano puede verse afectado. Se ha demostrado una mayor incidencia de varios eventos cardiovasculares entre los pacientes con GPA. La afectación cardíaca también es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con GPA. En este estudio de cohorte prospectivo, se incluyen pacientes GPA consecutivos que están hospitalizados en el Departamento de Medicina Familiar, Enfermedades Internas y Metabólicas de la Universidad Médica de Varsovia en Polonia. Todos los pacientes son diagnosticados con GPA de acuerdo con las guías actuales. Los pacientes ingresan al estudio en el momento en que se estableció un nuevo diagnóstico de GPA y recibieron el tratamiento inicial en nuestro centro. La recopilación de datos incluyó un historial médico provisional completo, examen físico, estudios de laboratorio y revisión de eventos adversos. Adicionalmente, en todos los pacientes se realiza una ecocardiografía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Granulomatosis con poliangitis de nuevo diagnóstico que recibieron tratamiento inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Granulomatosis con poliangitis recién diagnosticada

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta diciembre de 2018
muerte
desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta diciembre de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros episodios documentados de enfermedad arterial coronaria hasta diciembre de 2018
coronarografia
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros episodios documentados de enfermedad arterial coronaria hasta diciembre de 2018
carrera
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del accidente cerebrovascular documentado, hasta diciembre de 2018
Tomografía computarizada
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del accidente cerebrovascular documentado, hasta diciembre de 2018
La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de trombosis venosa profunda documentada, hasta diciembre de 2018
Ultrasonografía de las venas de las extremidades inferiores
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de trombosis venosa profunda documentada, hasta diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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