- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782870
Afectación cardiovascular en pacientes con granulomatosis con poliangitis
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw
Evaluación Clínica y Ecocardiográfica de Pacientes con Granulomatosis con Poliangitis
La granulomatosis con poliangeítis (GPA) es una de las vasculitis asociadas a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA).
La trombosis inducida por inflamación se considera una característica de las enfermedades autoinmunes sistémicas.
La GPA generalmente involucra el tracto respiratorio superior e inferior y los sistemas renales, donde a menudo se detectan glomerulonefritis necrosante y capilaritis pulmonar.
Sin embargo, también puede afectar otros sistemas de órganos.
La afectación cardíaca en la GPA ocurre en aproximadamente el 6% al 44% de los casos y es secundaria a vasculitis necrosante con infiltrados granulomatosos.
La afectación cardíaca es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con GPA.
En este estudio de cohorte prospectivo, se incluyen pacientes GPA consecutivos que fueron hospitalizados en el Departamento de Medicina Familiar, Enfermedades Internas y Metabólicas de la Universidad Médica de Varsovia en Polonia.
En todos los pacientes se realizan ecocardiografías y exámenes de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La granulomatosis con poliangeítis (Wegener; GPA) es una vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV), que también incluye poliangeítis microscópica y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (síndrome de Churg-Strauss).
La GPA se caracteriza por inflamación granulomatosa y vasculitis necrotizante que afecta predominantemente a vasos sanguíneos de tamaño pequeño a mediano y la presencia de ANCA dirigidos a antígenos específicos, particularmente proteinasa 3 (PR3-ANCA) y mieloperoxidasa (MPO-ANCA).
Los procesos inflamatorios destructivos de la GPA tienen predilección por las vías respiratorias superiores e inferiores y los riñones, pero cualquier órgano puede verse afectado.
Se ha demostrado una mayor incidencia de varios eventos cardiovasculares entre los pacientes con GPA.
La afectación cardíaca también es un predictor independiente de mortalidad en pacientes con GPA.
En este estudio de cohorte prospectivo, se incluyen pacientes GPA consecutivos que están hospitalizados en el Departamento de Medicina Familiar, Enfermedades Internas y Metabólicas de la Universidad Médica de Varsovia en Polonia.
Todos los pacientes son diagnosticados con GPA de acuerdo con las guías actuales.
Los pacientes ingresan al estudio en el momento en que se estableció un nuevo diagnóstico de GPA y recibieron el tratamiento inicial en nuestro centro.
La recopilación de datos incluyó un historial médico provisional completo, examen físico, estudios de laboratorio y revisión de eventos adversos.
Adicionalmente, en todos los pacientes se realiza una ecocardiografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
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Contacto:
- Anna Borowiec, PhD
- Número de teléfono: 48225720913
- Correo electrónico: ania_borowiec@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Granulomatosis con poliangitis de nuevo diagnóstico que recibieron tratamiento inicial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Granulomatosis con poliangitis recién diagnosticada
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta diciembre de 2018
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muerte
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desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta diciembre de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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enfermedad de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros episodios documentados de enfermedad arterial coronaria hasta diciembre de 2018
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coronarografia
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de los primeros episodios documentados de enfermedad arterial coronaria hasta diciembre de 2018
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carrera
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del accidente cerebrovascular documentado, hasta diciembre de 2018
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Tomografía computarizada
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del accidente cerebrovascular documentado, hasta diciembre de 2018
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La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de trombosis venosa profunda documentada, hasta diciembre de 2018
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Ultrasonografía de las venas de las extremidades inferiores
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de trombosis venosa profunda documentada, hasta diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Vasculitis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Trombosis
- Aterosclerosis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Vasculitis sistémica
Otros números de identificación del estudio
- AKBE/130/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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