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Herz-Kreislauf-Beteiligung bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Klinische und echokardiographische Bewertung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis

Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) ist eine mit antineutrophilen zytoplasmatischen Autoantikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis. Entzündungsbedingte Thrombosen gelten als Merkmal systemischer Autoimmunerkrankungen. Die GPA betrifft normalerweise die oberen und unteren Atemwege und das Nierensystem, wo häufig eine nekrotisierende Glomerulonephritis und Lungenkapillaritis nachgewiesen werden. Es können aber auch andere Organsysteme betroffen sein. Eine Herzbeteiligung bei GPA tritt in etwa 6 % bis 44 % der Fälle auf und ist sekundär zu einer nekrotisierenden Vaskulitis mit granulomatösen Infiltraten. Die Herzbeteiligung ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei GPA-Patienten. In diese prospektive Kohortenstudie wurden konsekutive GPA-Patienten eingeschlossen, die in der Abteilung für Allgemeinmedizin, Innere und Stoffwechselkrankheiten der Medizinischen Universität Warschau in Polen stationär aufgenommen wurden. Bei allen Patienten werden Echokardiographie und Laboruntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit; GPA) ist eine mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis (AAV), die auch mikroskopische Polyangiitis und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom) umfasst. GPA ist gekennzeichnet durch eine granulomatöse Entzündung und nekrotisierende Vaskulitis, die vorwiegend kleine bis mittelgroße Blutgefäße betrifft, und das Vorhandensein von ANCA, das gegen spezifische Antigene, insbesondere Proteinase 3 (PR3-ANCA) und Myeloperoxidase (MPO-ANCA), gerichtet ist. Die destruktiven Entzündungsprozesse der GPA haben eine Vorliebe für die oberen und unteren Atemwege und die Nieren, aber alle Organe können betroffen sein. Bei GPA-Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz verschiedener kardiovaskulärer Ereignisse nachgewiesen. Die Herzbeteiligung ist auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei GPA-Patienten. In diese prospektive Kohortenstudie werden konsekutive GPA-Patienten aufgenommen, die in der Abteilung für Allgemeinmedizin, Innere und Stoffwechselkrankheiten der Medizinischen Universität Warschau in Polen stationär behandelt werden. Bei allen Patienten wird GPA gemäß den aktuellen Richtlinien diagnostiziert. Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt in die Studie aufgenommen, an dem eine neue Diagnose von GPA gestellt wurde und eine Erstbehandlung in unserem Zentrum erhalten hat. Die Datenerhebung umfasste eine vollständige Zwischenanamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse. Zusätzlich wird bei allen Patienten eine Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter Granulomatose mit Polyangitis, die eine Erstbehandlung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Granulomatose mit Polyangitis

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis Dezember 2018
Tod
vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episoden der koronaren Herzkrankheit bis Dezember 2018
Koronarographie
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episoden der koronaren Herzkrankheit bis Dezember 2018
Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Schlaganfalls, bis Dezember 2018
CT-Scan
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Schlaganfalls, bis Dezember 2018
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten tiefen Venenthrombose, bis Dezember 2018
Ultraschall der Venen der unteren Extremität
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten tiefen Venenthrombose, bis Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKBE/130/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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