Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær involvering hos patienter med granulomatose med polyangiitis

19. december 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Klinisk og ekkokardiografisk evaluering af patienter med granulomatose med polyangiitis

Granulomatose med polyangiitis (GPA) er en af ​​antineutrofil cytoplasmatisk autoantistof (ANCA) - associeret vaskulitis. Inflammationsinduceret trombose anses for at være et træk ved systemiske autoimmune sygdomme. GPA involverer normalt de øvre og nedre luftveje og nyresystemer, hvor nekrotiserende glomerulonefritis og pulmonal kapillaritis ofte påvises. Det kan dog også påvirke andre organsystemer. Hjertepåvirkning i GPA forekommer i ca. 6% til 44% af tilfældene og er sekundær til nekrotiserende vaskulitis med granulomatøse infiltrater. Hjertepåvirkning er en uafhængig prædiktor for dødelighed hos GPA-patienter. I dette prospektive kohortestudie er på hinanden følgende GPA-patienter, som var indlagt i afdelingen for familiemedicin, interne og metaboliske sygdomme ved det medicinske universitet i Warszawa i Polen, inkluderet. Hos alle patienter udføres der ekkokardiografi og laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulomatose med polyangiitis (Wegeners; GPA) er et antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV), som også omfatter mikroskopisk polyangiitis og eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss syndrom). GPA er karakteriseret ved granulomatøs inflammation og nekrotiserende vaskulitis, der overvejende påvirker små til mellemstore blodkar og tilstedeværelsen af ​​ANCA rettet mod specifikke antigener, især proteinase 3 (PR3-ANCA) og myeloperoxidase (MPO-ANCA). De destruktive inflammatoriske processer i GPA har en forkærlighed for de øvre og nedre luftveje og nyrerne, men alle organer kan blive påvirket. En øget forekomst af forskellige kardiovaskulære hændelser er blevet påvist blandt GPA-patienter. Hjertepåvirkning er også en uafhængig prædiktor for dødelighed hos GPA-patienter. I dette prospektive kohortestudie er på hinanden følgende GPA-patienter, som er indlagt i afdelingen for familiemedicin, interne og metaboliske sygdomme ved det medicinske universitet i Warszawa i Polen, inkluderet. Alle patienter er diagnosticeret med GPA efter gældende retningslinjer. Patienter indgår i undersøgelsen på det tidspunkt, hvor en ny diagnose af GPA blev etableret og modtog indledende behandling på vores center. Dataindsamling omfattede en fuldstændig midlertidig sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og gennemgang af bivirkninger. Derudover udføres en ekkokardiografi hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Family Medicine, Internal and Metabolic Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret Granulomatose med polyangitis, som modtog indledende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret Granulomatose med polyangitis

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af enhver årsag
Tidsramme: fra datoen for randomisering og indtil dødsfald uanset årsag, indtil december 2018
død
fra datoen for randomisering og indtil dødsfald uanset årsag, indtil december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koronararteriesygdom
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede episoder med koronararteriesygdom frem til december 2018
koronarografi
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede episoder med koronararteriesygdom frem til december 2018
slag
Tidsramme: fra dato for randomisering indtil dato for dokumenteret slagtilfælde, op til december 2018
CT-scanning
fra dato for randomisering indtil dato for dokumenteret slagtilfælde, op til december 2018
dyb venetrombose
Tidsramme: fra dato for randomisering indtil dato for dokumenteret dyb venetrombose, op til december 2018
Ultralyd af venerne i nedre ekstremiteter
fra dato for randomisering indtil dato for dokumenteret dyb venetrombose, op til december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Borowiec, PhD, Warsaw University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKBE/130/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekkokardiografi, laboratorieprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner