Undersøkelse av mikrobiom-avledet metabolittproduksjon som svar på et middelhavskosthold (META)
27. februar 2020 oppdatert av: Alain Veilleux, Laval University
Dette prosjektet foreslår å karakterisere de mikrobiometavledede metabolittene produsert ved inntak av bioaktive forløperrike måltider av friske frivillige for å undersøke forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og arten av diettmetabolitterproduksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en stor inter-individuell variasjon i produksjon av tarmmikrobiom-avledede metabolitter ved inntak av lignende måltider. Siden mange av disse mikrobiom-avledede metabolittene har enteriske og systemiske biologiske effekter, kan disse variasjonene delvis forklare de forskjellige responsene på måltider og dietter.
Dette prosjektet tar derfor sikte på å forbedre forståelsen av forholdet mellom tarmmikrobiomsammensetning og arten av diettmetabolitter produsert fra lignende bioaktive forløperrike måltider.
Undersøkerne foreslår derfor å karakterisere de sirkulerende mikrobiom-avledede metabolittprofilene hos friske individer matet med den samme 2-dagers forløperrike middelhavsdietten før og etter en 2-ukers vanlig kanadisk diettfôring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels - INAF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 35 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Generelt god helse
- Datamaskin og Internett-tilgang
- Grunnleggende forståelse av skriftlig fransk
Ekskluderingskriterier:
- Intestinale patologier inkludert inflammatorisk tarmsykdom og gastrointestinale kreftformer
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Alkoholforbruk større enn 15 porsjoner for menn og 10 for kvinner ukentlig
- Aktiv tobakksbruk
- Inntak av kosttilskudd (f. multivitaminer, omega-3, probiotika)
- Gjennomføring av en antibiotikakur de siste 3 månedene
- Regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler, eller bruk de siste 3 månedene
- Viktig vektendring (+/- 5 kg) de siste 6 månedene
- Allergier eller matintoleranse mot ingredienser som finnes i prøvedietter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt
Alle deltakende forsøkspersoner vil gjennomgå to, 2-dagers middelhavsdiett fôringsperioder atskilt av en 14-dagers periode med kanadisk diett
|
I begge periodene med middelhavskosthold vil deltakerne bli utstyrt med måltider og snacks som er representativt for Middelhavets ernæringsvaner.
Deltakerne må kun spise måltidene som tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom-avledet metabolittprofilering
Tidsramme: 19 dager
|
Plasma- og urinmetabolomikk-profilering av tarm-mikrobiom-avledede metabolitter (f.eks. forgrenede aminosyrer [BCAA], kortkjedede fettsyrer [SCFA], trimetylamin [TMA], aminosyrer- og polyfenol-metabolitter) vil også utføres på samme måte. tidspunkt.
|
19 dager
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsramme: 19 dager
|
Fekal mikrobiomsammensetning vil bli karakterisert av rRNA 16S-sekvensering før og etter begge 2-dagers middelhavsdiettperioder.
Relevante indekser for mikrobiommangfold (f.eks.
Shannon beta-mangfold), forhold mellom meningsfulle bakterielle markører for tarmdysbiose (f.eks.
Firmicutes: Bacteroidetes) og spesifikke mikrobiomforskjeller i bakteriefamilier, slekter eller arter mellom studieperioder og individer.
|
19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endocannabinoid interaksjon med interindividuell mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 19 dager
|
Interindividuelle variasjoner i endocannabinoidnivåene etter en 2-dagers middelhavsdiettintervensjon i henhold til individuell tarmmikrobiomsammensetning vil også bli karakterisert.
N-acyletanolaminer, acylglyceroler og omega-3-avledede endocannabinoider vil kvantifiseres av LC MS-MS i plasma- og urinprøver samlet før og etter begge 2-dagers middelhavsdiettperioder.
|
19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .