Badanie produkcji metabolitów pochodzących z mikrobiomu w odpowiedzi na dietę śródziemnomorską (META)
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alain Veilleux, Laval University
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie metabolitów pochodzących z mikrobiomu, wytwarzanych po spożyciu posiłków bogatych w bioaktywne prekursory przez zdrowych ochotników w celu zbadania związku między składem mikrobiomu jelitowego a naturą produkcji metabolitów w diecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w produkcji metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego po spożyciu podobnych posiłków. Ponieważ wiele z tych metabolitów pochodzących z mikrobiomu ma jelitowe i ogólnoustrojowe skutki biologiczne, te zmienności mogą częściowo wyjaśniać różne reakcje na posiłki i diety.
Projekt ten ma zatem na celu lepsze zrozumienie związku między składem mikrobiomu jelitowego a naturą metabolitów dietetycznych wytwarzanych z podobnych posiłków bogatych w bioaktywne prekursory.
Dlatego badacze proponują scharakteryzowanie profili metabolitów pochodzących z krążącego mikrobiomu u zdrowych osób karmionych tą samą 2-dniową dietą śródziemnomorską bogatą w prekursory przed i po 2 tygodniach zwykłego kanadyjskiego karmienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels - INAF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Ogólne dobre zdrowie
- Dostęp do komputera i Internetu
- Podstawowa znajomość pisanego języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Patologie jelitowe, w tym choroby zapalne jelit i nowotwory przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Spożycie alkoholu powyżej 15 porcji dla mężczyzn i 10 dla kobiet tygodniowo
- Aktywne używanie tytoniu
- Spożywanie suplementów diety (np. multiwitaminy, omega-3, probiotyki)
- Ukończenie kursu antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istotna zmiana wagi (+/- 5 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe na składniki obecne w dietach próbnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
Wszyscy uczestniczący uczestnicy przejdą dwa 2-dniowe okresy karmienia dietą śródziemnomorską, oddzielone 14-dniowym okresem diety kanadyjskiej
|
Podczas obu okresów diety śródziemnomorskiej uczestnicy otrzymają posiłki i przekąski reprezentujące śródziemnomorskie zwyczaje żywieniowe.
Uczestnicy będą zobowiązani do spożywania wyłącznie dostarczonych posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie metabolitów pochodzących z mikrobiomu
Ramy czasowe: 19 dni
|
Profilowanie metabolomiczne osocza i moczu metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego (np. aminokwasów rozgałęzionych [BCAA], krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych [SCFA], trimetyloaminy [TMA], metabolitów aminokwasów i polifenoli) zostanie również przeprowadzone w tym samym punkty czasowe.
|
19 dni
|
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 19 dni
|
Skład mikrobiomu kałowego zostanie scharakteryzowany przez sekwencjonowanie rRNA 16S przed i po obu 2-dniowych okresach diety śródziemnomorskiej.
Odpowiednie wskaźniki różnorodności mikrobiomu (np.
Shannon beta-diversity), stosunki między znaczącymi bakteryjnymi markerami dysbiozy jelitowej (np.
Firmicutes: Bacteroidetes) i specyficznych różnic mikrobiomu w rodzinach, rodzajach lub gatunkach bakterii między okresami badań i osobnikami.
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja endokannabinoidów z międzyosobniczym składem mikrobiomu
Ramy czasowe: 19 dni
|
Scharakteryzowane zostaną również różnice międzyosobnicze w poziomach endokannabinoidów po 2-dniowej interwencji diety śródziemnomorskiej w zależności od indywidualnego składu mikrobiomu jelitowego.
N-acyloetanoloaminy, acyloglicerole i endokannabinoidy pochodzące z omega-3 zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC MS-MS w próbkach osocza i moczu pobranych przed i po obu 2-dniowych okresach diety śródziemnomorskiej.
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .