Onderzoek naar de productie van microbioom-afgeleide metabolieten als reactie op een mediterraan dieet (META)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Alain Veilleux, Laval University
Dit project stelt voor om de van het microbioom afgeleide metabolieten te karakteriseren die worden geproduceerd na inname van bioactieve precursorrijke maaltijden door gezonde vrijwilligers om de relatie tussen de samenstelling van het darmmicrobioom en de aard van de productie van metabolieten via de voeding te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote interindividuele variabiliteit in de productie van van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten bij inname van vergelijkbare maaltijden. Aangezien veel van deze van het microbioom afgeleide metabolieten enterische en systemische biologische effecten hebben, zouden deze variabiliteiten gedeeltelijk de verschillende reacties op maaltijden en diëten kunnen verklaren.
Dit project beoogt dus het begrip te verbeteren van de relatie tussen de samenstelling van het darmmicrobioom en de aard van voedingsmetabolieten die worden geproduceerd uit vergelijkbare bioactieve precursorrijke maaltijden.
De onderzoekers stellen daarom voor om de circulerende, van het microbioom afgeleide metabolietprofielen te karakteriseren bij gezonde individuen die hetzelfde 2-daagse voorloperrijke mediterrane dieet kregen voorafgaand aan en na een 2-weekse gebruikelijke Canadese dieetvoeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels - INAF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Algemeen goede gezondheid
- Computer- en internettoegang
- Basiskennis van geschreven Frans
Uitsluitingscriteria:
- Intestinale pathologieën, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en gastro-intestinale kankers
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
- Alcoholconsumptie meer dan 15 porties voor mannen en 10 voor vrouwen per week
- Actief tabaksgebruik
- Consumptie van voedingssupplementen (bijv. multivitaminen, omega-3, probiotica)
- Voltooiing van een antibioticakuur in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, of gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Belangrijke gewichtsverandering (+/- 5 kg) in de afgelopen 6 maanden
- Allergieën of voedselintoleranties voor ingrediënten die aanwezig zijn in proefdiëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel
Alle deelnemende proefpersonen ondergaan twee voedingsperioden van twee dagen met een mediterraan dieet, gescheiden door een periode van 14 dagen met een Canadees dieet
|
Tijdens beide mediterrane dieetperiodes krijgen de deelnemers maaltijden en snacks die representatief zijn voor de mediterrane voedingsgewoonten.
Deelnemers zijn verplicht om alleen de verstrekte maaltijden te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van het microbioom afgeleide metabolietprofilering
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Plasma- en urinemetabolomics-profilering van van het darmmicrobioom afgeleide metabolieten (bijv. vertakte-keten-aminozuren [BCAA], korte-keten-vetzuren [SCFA], trimethylamine [TMA], aminozuren- en polyfenol-metabolieten) zal ook worden uitgevoerd op dezelfde Tijd punten.
|
19 dagen
|
|
Karakterisering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 19 dagen
|
De samenstelling van het fecale microbioom zal worden gekarakteriseerd door rRNA 16S-sequencing voorafgaand aan en na beide 2-daagse mediterrane dieetperioden.
Relevante indexen van microbioomdiversiteit (bijv.
Shannon beta-diversiteit), verhoudingen tussen betekenisvolle bacteriële markers van darmdysbiose (bijv.
Firmicutes:Bacteroidetes) en specifieke microbioomverschillen in bacteriefamilies, geslachten of soorten tussen studieperiodes en individuen.
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocannabinoïde-interactie met interindividuele microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Interindividuele variaties in de endocannabinoïdeniveaus na een 2-daagse mediterrane dieetinterventie volgens de individuele samenstelling van het darmmicrobioom zullen ook worden gekarakteriseerd.
N-acylethanolamines, acylglycerolen en van omega-3 afgeleide endocannabinoïden zullen worden gekwantificeerd door LC MS-MS in plasma- en urinemonsters die voorafgaand aan en na beide 2-daagse mediterrane dieetperioden zijn verzameld.
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .