Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-APOC3 hos friske frivillige, hypertriglyseridemiske pasienter og pasienter med familiært kylomikronemisyndrom (FCS)

18. desember 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1 studie som øker enkelt- og flerdose for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av ARO-APOC3 hos voksne friske frivillige så vel som hos alvorlig hypertriglyseridemiske pasienter og pasienter med familiært kylomikronemisyndrom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ARO-APOC3 hos friske voksne frivillige og hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi og familiært kylomikronemisyndrom (FCS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Australia, 6009
        • Research Site 4
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Hypertriglyseridemiske pasienter må ha en historie med fastende serumtriglyserider på minst 300 mg/dL (3,38 mmol/L) ved screening eller verifiserbar diagnose av FCS

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer
  • Regelmessig bruk av alkohol innen en måned før screening
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie
  • Nylig bruk av illegale rusmidler
  • Bruk av mer enn to tobakks-/nikotinholdige eller cannabisprodukter per måned innen 6 måneder før legemiddeladministrering (gjelder kun for normale friske frivillige)

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
beregnet volum for å matche aktiv behandling
Eksperimentell: ARO-APOC3
Legemiddel: ARO-APOC3
enkelt- eller multiple doser av ARO-APOC3 ved subkutane (sc) injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling
Tidsramme: Opp til dag 113 (+/- 3 dager)
Opp til dag 113 (+/- 3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ARO-APOC3 hos normale friske frivillige (NHVs): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
PK av ARO-APOC3 i NHVs: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
PK av ARO-APOC3 i NHV-er: terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
PK av ARO-APOC3 i NHV-er: Område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
PK av ARO-APOC3 i NHV-er: Område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Enkeltdosefase: Inntil 48 timer etter dosering
Reduksjon i fasting serum APOC3 fra pre-dose baseline
Tidsramme: Opp til dag 113 (+/- 3 dager)
Opp til dag 113 (+/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROAPOC31001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere