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Studie von ARO-APOC3 bei gesunden Freiwilligen, hypertriglyceridämischen Patienten und Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von ARO-APOC3 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie und Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-APOC3 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie und familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Australien, 6009
        • Research Site 4
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Hypertriglyceridämie-Patienten müssen beim Screening oder einer verifizierbaren FCS-Diagnose Nüchtern-Serumtriglyceride von mindestens 300 mg/dl (3,38 mmol/l) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
  • Kürzlicher Konsum illegaler Drogen
  • Konsum von mehr als zwei tabak-/nikotinhaltigen oder Cannabisprodukten pro Monat innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels (gilt nur für normal gesunde Freiwillige)

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
berechnetes Volumen passend zur aktiven Behandlung
Experimental: ARO-APOC3
Arzneimittel: ARO-APOC3
Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-APOC3 durch subkutane (sc) Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis Tag 113 (+/- 3 Tage)
Bis Tag 113 (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-APOC3 bei normalen gesunden Probanden (NHVs): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-APOC3 in NHVs: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-APOC3 in NHVs: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-APOC3 in NHVs: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-APOC3 in NHVs: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosisphase: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verringerung des Nüchternserums APOC3 gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis Tag 113 (+/- 3 Tage)
Bis Tag 113 (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC31001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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