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Estudio de ARO-APOC3 en voluntarios sanos, pacientes hipertrigliceridémicos y pacientes con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de ARO-APOC3 en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes con hipertrigliceridemia grave y pacientes con síndrome de quilomicronemia familiar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ARO-APOC3 en voluntarios adultos sanos y en pacientes con hipertrigliceridemia grave y síndrome de quilomicronemia familiar (FCS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Australia, 6009
        • Research Site 4
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site 10

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
  • Electrocardiograma (ECG) normal en la selección
  • Los pacientes hipertrigliceridémicos deben tener antecedentes de triglicéridos séricos en ayunas de al menos 300 mg/dl (3,38 mmol/l) en la selección o diagnóstico verificable de SFC

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud clínicamente significativos
  • Uso regular de alcohol dentro de un mes antes de la selección
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación
  • Uso reciente de drogas ilícitas
  • Uso de más de dos productos que contengan tabaco/nicotina o cannabis por mes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco (aplicable solo a voluntarios sanos normales)

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo
Experimental: ARO-APOC3
Droga: ARO-APOC3
dosis únicas o múltiples de ARO-APOC3 mediante inyecciones subcutáneas (sc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 (+/- 3 días)
Hasta el día 113 (+/- 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de ARO-APOC3 en voluntarios sanos normales (NHV): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-APOC3 en NHV: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-APOC3 en NHV: vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-APOC3 en NHV: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-APOC3 en NHV: área bajo la concentración de plasma frente a la curva de tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Fase de dosis única: hasta 48 horas después de la dosis
Reducción de la APOC3 en suero en ayunas desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 113 (+/- 3 días)
Hasta el día 113 (+/- 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC31001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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