Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-APOC3-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, hypertriglyseridemisillä potilailla ja potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemiaoireyhtymä (FCS)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kerta- ja usean annoksen lisäävä tutkimus ARO-APOC3:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla sekä vaikeasti hypertriglyseridemisillä potilailla ja potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemiaoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-APOC3:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia ja familiaalinen kylomikronemia-oireyhtymä (FCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
  • Hypertriglyseridemisillä potilailla on oltava paasto- seerumin triglyseridit vähintään 300 mg/dl (3,38 mmol/l) seulonnan tai FCS-diagnoosin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
  • Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö
  • Yli kahden tupakkaa/nikotiinia sisältävän tai kannabistuotteen käyttö kuukaudessa 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista (koskee vain normaaleja terveitä vapaaehtoisia)

Huomautus: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa
Kokeellinen: ARO-APOC3
Lääke: ARO-APOC3
yksittäisiä tai useita ARO-APOC3-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 113 asti (+/- 3 päivää)
Päivään 113 asti (+/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-APOC3:n farmakokinetiikka (PK) normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa (NHV:t): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-APOC3:n PK NHV:ssä: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-APOC3:n PK NHV:ssä: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-APOC3:n PK NHV:ssä: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-APOC3:n PK NHV:ssä: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Paastoseerumin APOC3:n vähennys ennen annostusta
Aikaikkuna: Päivään 113 asti (+/- 3 päivää)
Päivään 113 asti (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROAPOC31001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARO-APOC3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa