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Estudo de ARO-APOC3 em Voluntários Saudáveis, Pacientes Hipertrigliceridêmicos e Pacientes com Síndrome de Quilomicronemia Familiar (FCS)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo escalonado de dose única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do ARO-APOC3 em voluntários adultos saudáveis, bem como em pacientes com hipertrigliceridemia grave e pacientes com síndrome de quilomicronemia familiar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ARO-APOC3 em voluntários adultos saudáveis ​​e em pacientes com hipertrigliceridemia grave e síndrome de quilomicronemia familiar (FCS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Austrália, 6009
        • Research Site 4
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
  • Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem
  • Pacientes hipertrigliceridêmicos devem ter um histórico de triglicerídeos séricos em jejum de pelo menos 300 mg/dL (3,38 mmol/L) na triagem ou diagnóstico verificável de FCS

Critério de exclusão:

  • Preocupações de saúde clinicamente significativas
  • Uso regular de álcool no período de um mês antes da triagem
  • Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
  • Uso recente de drogas ilícitas
  • Uso de mais de dois produtos contendo tabaco/nicotina ou cannabis por mês dentro de 6 meses antes da administração do medicamento (aplicável apenas a Voluntários Saudáveis ​​Normais)

Nota: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: soro fisiológico estéril (0,9% NaCl)
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo
Experimental: ARO-APOC3
Medicamento: ARO-APOC3
doses únicas ou múltiplas de ARO-APOC3 por injeções subcutâneas (sc)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 113 (+/- 3 dias)
Até o dia 113 (+/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) de ARO-APOC3 em Voluntários Saudáveis ​​Normais (NHVs): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
PK de ARO-APOC3 em NHVs: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
PK de ARO-APOC3 em NHVs: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
PK de ARO-APOC3 em NHVs: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
PK de ARO-APOC3 em NHVs: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
Redução no soro APOC3 em jejum da linha de base pré-dose
Prazo: Até o dia 113 (+/- 3 dias)
Até o dia 113 (+/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC31001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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