Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-APOC3 hos raske frivillige, hypertriglyceridæmiske patienter og patienter med familiært chylomikronæmisyndrom (FCS)

2. marts 2021 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1 enkelt- og multiple dosis-eskalerende studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af ARO-APOC3 hos voksne raske frivillige såvel som hos alvorligt hypertriglyceridæmiske patienter og patienter med familiært kylomikronæmisyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af ARO-APOC3 hos raske voksne frivillige og hos patienter med svær hypertriglyceridæmi og familiært kylomikronæmisyndrom (FCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Hypertriglyceridæmiske patienter skal have en anamnese med fastende serumtriglycerider på mindst 300 mg/dL (3,38 mmol/L) ved screening eller verificerbar diagnose af FCS

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sundhedsproblemer
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for en måned før screening
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse
  • Nylig brug af ulovlige stoffer
  • Brug af mere end to tobaks-/nikotinholdige eller cannabisprodukter om måneden inden for 6 måneder før lægemiddeladministration (gælder kun for normale, raske frivillige)

Bemærk: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling
Eksperimentel: ARO-APOC3
Medicin: ARO-APOC3
enkelt eller multiple doser af ARO-APOC3 ved subkutane (sc) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: Op til dag 113 (+/- 3 dage)
Op til dag 113 (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-APOC3 hos normale raske frivillige (NHV'er): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-APOC3 i NHV'er: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-APOC3 i NHV'er: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-APOC3 i NHV'er: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-APOC3 i NHV'er: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Reduktion i fastende serum APOC3 fra præ-dosis baseline
Tidsramme: Op til dag 113 (+/- 3 dage)
Op til dag 113 (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC31001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARO-APOC3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner