Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-APOC3 u zdrowych ochotników, pacjentów z hipertriglicerydemią i pacjentów z rodzinnym zespołem chylomikronemii (FCS)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego ARO-APOC3 u dorosłych zdrowych ochotników, jak również u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią i pacjentów z rodzinnym zespołem chylomikronemii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ARO-APOC3 u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią i rodzinnym zespołem chylomikronemii (FCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z hipertriglicerydemią muszą mieć w wywiadzie stężenie triglicerydów w surowicy na czczo co najmniej 300 mg/dl (3,38 mmol/l) podczas badania przesiewowego lub możliwej do zweryfikowania diagnozy FCS

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
  • Niedawne używanie nielegalnych narkotyków
  • Używanie więcej niż dwóch produktów zawierających tytoń/nikotynę lub konopi indyjskich miesięcznie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku (dotyczy tylko zdrowych ochotników)

Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
obliczona objętość w celu dopasowania do aktywnego leczenia
Eksperymentalny: ARO-APOC3
Lek: ARO-APOC3
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-APOC3 przez wstrzyknięcia podskórne (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 113 (+/- 3 dni)
Do dnia 113 (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ARO-APOC3 u zdrowych ochotników (NHV): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
PK ARO-APOC3 w NHV: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
PK ARO-APOC3 w NHV: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
PK ARO-APOC3 w NHV: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
PK ARO-APOC3 w NHV: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
Zmniejszenie stężenia APOC3 w surowicy na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do dnia 113 (+/- 3 dni)
Do dnia 113 (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC31001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARO-APOC3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj