Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-APOC3 bij gezonde vrijwilligers, hypertriglyceridemische patiënten en patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (FCS)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van ARO-APOC3 te evalueren bij volwassen gezonde vrijwilligers en bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie en patiënten met het familiair chylomicronemiesyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses ARO-APOC3 bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie en familiair chylomicronemiesyndroom (FCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australië
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
  • Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Hypertriglyceridemische patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van nuchtere serumtriglyceriden van ten minste 300 mg/dl (3,38 mmol/l) bij screening of verifieerbare diagnose van FCS

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante gezondheidsproblemen
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie
  • Recent gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van meer dan twee tabaks-/nicotinebevattende of cannabisproducten per maand binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (alleen van toepassing op normaal gezonde vrijwilligers)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
berekend volume dat overeenkomt met de actieve behandeling
Experimenteel: ARO-APOC3
Geneesmiddel: ARO-APOC3
enkele of meerdere doses ARO-APOC3 door subcutane (sc) injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 113 (+/- 3 dagen)
Tot dag 113 (+/- 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van ARO-APOC3 bij normaal gezonde vrijwilligers (NHV's): maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-APOC3 in NHV's: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-APOC3 in NHV's: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-APOC3 in NHV's: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-APOC3 in NHV's: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Fase met enkele dosis: tot 48 uur na de dosis
Vermindering van nuchter serum APOC3 ten opzichte van pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot dag 113 (+/- 3 dagen)
Tot dag 113 (+/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC31001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARO-APOC3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren