Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-APOC3 u zdravých dobrovolníků, hypertriglyceridemických pacientů a pacientů s familiárním chylomikronemickým syndromem (FCS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1 s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků ARO-APOC3 u dospělých zdravých dobrovolníků, jakož i u pacientů s těžkou hypertriglyceridemou a pacientů s familiárním chylomikronemickým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek ARO-APOC3 u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií a syndromem familiární chylomikronemie (FCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Austrálie, 6009
        • Research Site 4
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Hypertriglyceridemičtí pacienti musí mít v anamnéze sérové ​​triglyceridy nalačno alespoň 300 mg/dl (3,38 mmol/l) při screeningu nebo ověřitelné diagnóze FCS

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy
  • Pravidelné pití alkoholu během jednoho měsíce před screeningem
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii
  • Nedávné užívání nelegálních drog
  • Užívání více než dvou výrobků obsahujících tabák/nikotin nebo konopí za měsíc během 6 měsíců před podáním drogy (platí pouze pro normální zdravé dobrovolníky)

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě
Experimentální: ARO-APOC3
Lék: ARO-APOC3
jedna nebo více dávek ARO-APOC3 subkutánními (sc) injekcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) možná nebo pravděpodobně souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do dne 113 (+/- 3 dny)
Do dne 113 (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARO-APOC3 u normálních zdravých dobrovolníků (NHV): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
PK ARO-APOC3 u NHV: čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
PK ARO-APOC3 v NHV: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
PK ARO-APOC3 v NHV: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
PK ARO-APOC3 v NHV: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Fáze jedné dávky: Až 48 hodin po dávce
Snížení v séru nalačno APOC3 oproti výchozímu stavu před podáním dávky
Časové okno: Do dne 113 (+/- 3 dny)
Do dne 113 (+/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC31001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-APOC3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit