Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARO-APOC3 tanulmányozása egészséges önkéntesekben, hipertrigliceridémiás betegekben és családi chilomikronémiás szindrómában (FCS) szenvedő betegeknél

2025. december 18. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals

1. fázisú, egyszeri és többszörös dózist növelő vizsgálat az ARO-APOC3 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére felnőtt egészséges önkénteseknél, valamint súlyos hipertrigliceridémiás betegeknél és familiáris chilomikronémiás szindrómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az ARO-APOC3 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtt önkénteseken, valamint súlyos hipertrigliceridémiában és familiáris chylomicronemia szindrómában (FCS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Ausztrália
        • Research Site 5
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Research Site 3
    • Washington
      • Perth, Washington, Ausztrália, 6009
        • Research Site 4
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Research Site 7
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 8
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site 11
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Research Site 9
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Research Site 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, nem szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Normál elektrokardiogram (EKG) a szűréskor
  • A hipertrigliceridémiás betegeknél legalább 300 mg/dl (3,38 mmol/l) éhomi szérum trigliceridszintnek kell szerepelnie a szűréskor vagy az FCS igazolható diagnózisakor.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémák
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző egy hónapon belül
  • Vizsgálati szer vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül vagy egy vizsgálati vizsgálatban való jelenlegi részvétel
  • Tiltott kábítószerek közelmúltbeli használata
  • Havonta kettőnél több dohány-/nikotintartalmú vagy kannabisztermék fogyasztása a gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül (csak normál egészséges önkéntesekre vonatkozik)

Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
az aktív kezeléshez igazodó számított térfogat
Kísérleti: ARO-APOC3
Drog: ARO-APOC3
egyszeri vagy többszöri adag ARO-APOC3 szubkután (sc) injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléshez valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 113. napig (+/- 3 nap)
113. napig (+/- 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARO-APOC3 farmakokinetikája (PK) normál egészséges önkénteseknél (NHV): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Az ARO-APOC3 PK-értéke NHV-ben: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Az ARO-APOC3 PK-ja NHV-kben: terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Az ARO-APOC3 PK-ja NHV-ben: a plazmakoncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Az ARO-APOC3 PK-ja NHV-ben: a plazmakoncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Egyszeri adagolási fázis: Legfeljebb 48 órával az adagolás után
Az APOC3 éhgyomri szérum csökkenése az adagolás előtti alapértékhez képest
Időkeret: 113. napig (+/- 3 nap)
113. napig (+/- 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AROAPOC31001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel