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健康なボランティア、高トリグリセリド血症の患者、および家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）の患者におけるARO-APOC3の研究

2021年3月2日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

成人の健康なボランティア、重度の高トリグリセリド血症患者および家族性カイロミクロン血症症候群の患者におけるARO-APOC3の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための第1相単回および複数回用量漸増試験

この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよび重度の高トリグリセリド血症および家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）の患者におけるARO-APOC3の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
  • スクリーニング時の正常な心電図（ECG）
  • -高トリグリセリド血症の患者は、FCSのスクリーニングまたは検証可能な診断で、少なくとも300 mg / dL（3.38 mmol / L）の空腹時血清トリグリセリドの病歴が必要です

除外基準:

  • 臨床的に重要な健康上の懸念
  • スクリーニング前の1か月以内のアルコールの定期的な使用
  • -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
  • 違法薬物の最近の使用
  • 薬物投与前の6か月以内に、月に2つ以上のタバコ/ニコチン含有または大麻製品の使用（通常の健康ボランティアにのみ適用）

注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
アクティブな治療に合わせて計算されたボリューム
実験的：ARO-APOC3
薬：ARO-APOC3
皮下（sc）注射によるARO-APOC3の単回または複数回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：113 日目まで (+/- 3 日)
113 日目まで (+/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
正常で健康なボランティア (NHV) における ARO-APOC3 の薬物動態 (PK): 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
単回投与期：投与後48時間まで
NHV における ARO-APOC3 の PK: 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
単回投与期：投与後48時間まで
NHV における ARO-APOC3 の PK: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
単回投与期：投与後48時間まで
NHV における ARO-APOC3 の PK: ゼロから 24 時間までの時間曲線に対する血漿濃度下の領域 (AUC0-24)
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
単回投与期：投与後48時間まで
NHV における ARO-APOC3 の PK: ゼロから無限大までの時間曲線に対する血漿濃度下の領域 (AUCinf)
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
単回投与期：投与後48時間まで
投与前ベースラインからの空腹時血清APOC3の減少
時間枠：113 日目まで (+/- 3 日)
113 日目まで (+/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (実際)

2021年2月11日

研究の完了 (実際)

2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC31001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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