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건강한 지원자, 고중성지방혈증 환자 및 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 환자의 ARO-APOC3 연구

2021년 3월 2일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

성인 건강한 지원자뿐만 아니라 중증 고중성지방혈증 환자 및 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자에서 ARO-APOC3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 중증 고중성지방혈증 및 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 환자를 대상으로 ARO-APOC3 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, 호주
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)
  • 고중성지방혈증 환자는 FCS의 스크리닝 또는 검증 가능한 진단에서 최소 300mg/dL(3.38mmol/L)의 공복 혈청 중성지방의 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 건강 문제
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 규칙적인 음주
  • 투약 전 또는 현재 조사 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치의 사용
  • 최근 불법 약물 사용
  • 약물 투여 전 6개월 이내에 월 2개 이상의 담배/니코틴 함유 또는 대마초 제품 사용(정상 건강한 지원자에 한함)

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 치료와 일치하도록 계산된 볼륨
실험적: ARO-APOC3
의약품: ARO-APOC3
피하(sc) 주사에 의한 ARO-APOC3의 단일 또는 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 113일까지(+/- 3일)
113일까지(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상적인 건강한 지원자(NHV)에서 ARO-APOC3의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
NHV에서 ARO-APOC3의 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
NHV에서 ARO-APOC3의 PK: 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
NHV에서 ARO-APOC3의 PK: 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
NHV에서 ARO-APOC3의 PK: 플라즈마 농도 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
투여 전 기준선에서 단식 혈청 APOC3의 감소
기간: 113일까지(+/- 3일)
113일까지(+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROAPOC31001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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