Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-APOC3 hos friska frivilliga, hypertriglyceridemiska patienter och patienter med familjärt kylomikronemisyndrom (FCS)

2 mars 2021 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas 1-studie med eskalerande engångs- och multipla doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av ARO-APOC3 hos vuxna friska frivilliga såväl som hos patienter med allvarligt hypertriglyceridemi och patienter med familjärt kylomikronemisyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel- och multipla doser av ARO-APOC3 hos friska vuxna frivilliga och hos patienter med svår hypertriglyceridemi och familjärt kylomikronemisyndrom (FCS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Hypertriglyceridemipatienter måste ha en anamnes på fastande serumtriglycerider på minst 300 mg/dL (3,38 mmol/L) vid screening eller verifierbar diagnos av FCS

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hälsoproblem
  • Regelbunden användning av alkohol inom en månad före screening
  • Användning av ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar före dosering eller nuvarande deltagande i en prövningsstudie
  • Den senaste tidens användning av illegala droger
  • Användning av mer än två tobaks-/nikotinhaltiga eller cannabisprodukter per månad inom 6 månader före läkemedelsadministrering (gäller endast normala friska frivilliga)

Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
beräknad volym för att matcha aktiv behandling
Experimentell: ARO-APOC3
Läkemedel: ARO-APOC3
enstaka eller flera doser av ARO-APOC3 genom subkutana (sc) injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som möjligen eller sannolikt är relaterade till behandlingen
Tidsram: Upp till dag 113 (+/- 3 dagar)
Upp till dag 113 (+/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för ARO-APOC3 hos normala friska frivilliga (NHVs): maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-APOC3 i NHV:er: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-APOC3 i NHV:er: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-APOC3 i NHV:er: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
PK för ARO-APOC3 i NHV:er: Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Enkeldosfas: Upp till 48 timmar efter dosering
Minskning av fastande serum APOC3 från pre-dose baseline
Tidsram: Upp till dag 113 (+/- 3 dagar)
Upp till dag 113 (+/- 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC31001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på ARO-APOC3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera