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Étude d'ARO-APOC3 chez des volontaires sains, des patients hypertriglycéridémiques et des patients atteints du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS)

2 mars 2021 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 à dose unique et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'ARO-APOC3 chez des volontaires sains adultes ainsi que chez des patients gravement hypertriglycéridémiques et des patients atteints du syndrome de chylomicronémie familiale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ARO-APOC3 chez des volontaires adultes sains et chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère et du syndrome de chylomicronémie familiale (FCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trial Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Électrocardiogramme (ECG) normal au dépistage
  • Les patients hypertriglycéridémiques doivent avoir des antécédents de triglycérides sériques à jeun d'au moins 300 mg/dL (3,38 mmol/L) lors du dépistage ou d'un diagnostic vérifiable de FCS

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé cliniquement significatifs
  • Consommation régulière d'alcool dans le mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale
  • Consommation récente de drogues illicites
  • Utilisation de plus de deux produits contenant du tabac/de la nicotine ou du cannabis par mois dans les 6 mois précédant l'administration du médicament (applicable uniquement aux volontaires en bonne santé)

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
volume calculé pour correspondre au traitement actif
Expérimental: ARO-APOC3
Médicament: ARO-APOC3
doses uniques ou multiples d'ARO-APOC3 par injections sous-cutanées (sc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) éventuellement ou probablement liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 113 (+/- 3 jours)
Jusqu'au jour 113 (+/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) d'ARO-APOC3 chez des volontaires sains normaux (VNH) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-APOC3 dans les NHV : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-APOC3 dans les NHV : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-APOC3 dans les NHV : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-APOC3 dans les NHV : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Phase de dose unique : jusqu'à 48 heures après l'administration
Réduction du sérum à jeun APOC3 par rapport à la ligne de base pré-dose
Délai: Jusqu'au jour 113 (+/- 3 jours)
Jusqu'au jour 113 (+/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC31001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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