Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifiser graden av smertelindring av pelvic congestion-syndrom etter gonadal veneemboli

18. mars 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Kvantifisering av smertelindring med gonadal veneembolisering for bekkenkongessjonssyndrom

Hovedmålet er å kvantifisere graden av smertelindring hos pasienter som gjennomgår gonadal veneembolisering med spiraler samt identifisere kliniske eller bildedannende faktorer som er prediktive for en positiv respons på behandling, eller dårlig respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter rammer nesten 40 % av kvinnene i løpet av livet. Pelvic congestion syndrome (PCS) utgjør opptil 30 % av de med kroniske bekkensmerter. Den vanligste underliggende årsaken til PCS er inkompetanse eller obstruksjon av gonadale vener, noe som resulterer i smertefull overbelastning av bekken og perineal venøs vaskulatur. Medisinsk behandling er førstelinje, og tar sikte på å undertrykke ovariefunksjon og indusere vasokonstriksjon av venesystemet. Dessverre er effekt og langsiktig smertelindring fra medisinsk behandling begrenset. Spoleembolisering av gonadale vener har vist seg å redusere smerte hos de som er rammet av PCS, selv om graden av lindring ennå ikke er kvantifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Carissa Walter, MPH
Telefonnummer: 9139457450
E-post: cwalter2@kumc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - The University of Kansas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Carissa Walter, MPH
      
      Telefonnummer: 913-945-7450
      
      E-post: cwalter2@kumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam S Alli, MD
    - Underetterforsker:
      
      Daniel Kirkpatrick, MD
    - Underetterforsker:
      
      Steven Lemons, MD
    - Underetterforsker:
      
      Brandon Custer, MD
    - Underetterforsker:
      
      Philip Johnson, MD
    - Underetterforsker:
      
      Zachary Collins, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner, 18 år og eldre, som er kandidater for gonadal veneembolisering i avdelingen for intervensjonsradiologi ved University of Kansas Medical Center fra 1. oktober 2018 til 1. oktober 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
Oppfyller de kliniske og bildediagnostiske kriteriene for diagnostisering av PCS og har ingen kontraindikasjoner for spiralembolisering av gonadale vener.
Pasienter som behandles med spiralembolisering av gonadale vener i avdelingen for intervensjonsradiologi mellom 1. oktober 2018 til 1. oktober 2019.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år.
Pasienter som viser seg å ha en underliggende årsak til pelvic congestion-syndrom som ikke er relatert til venøs tetthet og insuffisiens. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, nøtteknekkersyndrom eller en masse som resulterer i ytre kompresjon av gonadale vener.
Pasienter som har mottatt tidligere kirurgisk behandling for PCS, inkludert bilateral salpingo-ooforektomi (TAH-BSO), gonadal venereseksjon eller gonadal veneligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kvantifiser smertelindring ved å bruke bekkenet Congestion Symptom Pain Scale etter gonadal veneembolisering Tidsramme: Endring fra baseline (før gonadeembolisering) til 360 dager etter prosedyren.	kvantifisere graden av smertelindring hos pasienter som gjennomgår gonadal veneembolisering med spiral ved hjelp av en undersøkelse bestående av 4 spørsmål. Svar vil gis verdier 0-4, hvilke høyere verdier anses å være dårligere utfall. Ett spørsmål er "I gjennomsnitt, hvor mange dager i uken opplever du bekkenløsning?" Svarene vil være ingen (0), 1-2 dager i uken (1), 3-4 dager i uken (2), 5-6 dager i uken (3), og hver dag i uken (4). Maksimalt antall poeng vil være 16. Dette er antall poeng lagt sammen fra alle 4 spørsmålene.	Endring fra baseline (før gonadeembolisering) til 360 dager etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forutsi positiv eller dårlig respons på gonadal veneemboliseringsbehandling Tidsramme: Endring fra baseline (før gonadeembolisering) til 360 dager etter prosedyren.	Identifiser kliniske eller bildedannende faktorer som er prediktive for en positiv respons på behandling, eller dårlig respons på behandling.	Endring fra baseline (før gonadeembolisering) til 360 dager etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Adam S Alli, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene