Cuantificar el grado de alivio del dolor del síndrome de congestión pélvica después de la embolización de venas gonadales
18 de marzo de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Cuantificación del alivio del dolor con embolización de venas gonadales para el síndrome de congestión pélvica
El objetivo principal es cuantificar el grado de alivio del dolor en pacientes sometidos a embolización de venas gonadales con espirales, así como identificar factores clínicos o de imagen que predicen una respuesta positiva al tratamiento o una respuesta deficiente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico afecta a casi el 40% de las mujeres a lo largo de su vida.
El síndrome de congestión pélvica (PCS) representa hasta el 30% de las personas con dolor pélvico crónico.
La causa subyacente más común de PCS es la incompetencia u obstrucción de las venas gonadales, lo que resulta en una congestión dolorosa de la vasculatura venosa pélvica y perineal.
El tratamiento médico es de primera línea y tiene como objetivo suprimir la función ovárica e inducir la vasoconstricción del sistema venoso.
Desafortunadamente, la eficacia y el alivio del dolor a largo plazo de la terapia médica son limitados.
Se ha demostrado que la embolización con espiral de las venas gonadales disminuye el dolor en las personas afectadas por PCS, aunque aún no se ha cuantificado el grado de alivio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carissa Walter, MPH
- Número de teléfono: 9139457450
- Correo electrónico: cwalter2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Carissa Walter, MPH
- Número de teléfono: 913-945-7450
- Correo electrónico: cwalter2@kumc.edu
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Investigador principal:
- Adam S Alli, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Kirkpatrick, MD
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Sub-Investigador:
- Steven Lemons, MD
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Sub-Investigador:
- Brandon Custer, MD
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Sub-Investigador:
- Philip Johnson, MD
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Sub-Investigador:
- Zachary Collins, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres, de 18 años de edad y mayores, candidatas para la embolización de venas gonadales en la división de Radiología Intervencionista del Centro Médico de la Universidad de Kansas del 1 de octubre de 2018 al 1 de octubre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años de edad o mayores
- Cumplir con los criterios clínicos y de imagen para el diagnóstico de PCS y no tener contraindicaciones para la embolización con coil de las venas gonadales.
- Pacientes tratados con embolización con espiral de las venas gonadales en la división de Radiología Intervencionista entre el 1 de octubre de 2018 y el 1 de octubre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes en quienes se descubre que tienen una causa subyacente del síndrome de congestión pélvica no relacionada con la congestión e insuficiencia venosa. Esto incluye, entre otros, el síndrome del cascanueces o una masa que da como resultado una compresión extrínseca de las venas gonadales.
- Pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico previo para PCS, incluida salpingooforectomía bilateral (TAH-BSO), resección de vena gonadal o ligadura de vena gonadal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique el alivio del dolor utilizando la escala de dolor de síntomas de congestión pélvica después de la embolización de la vena gonadal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la embolización de la vena gonadal) hasta 360 días después del procedimiento.
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cuantificar el grado de alivio del dolor en pacientes sometidos a embolización de venas gonadales con coils mediante una encuesta de 4 preguntas.
Las respuestas tendrán valores del 0 al 4, y los valores más altos se considerarán peores resultados.
Una pregunta es "En promedio, ¿cuántos días a la semana experimenta dolor pélvico?" Las respuestas serían ninguna (0), 1-2 días a la semana (1), 3-4 días a la semana (2), 5-6 días a la semana (3) y todos los días de la semana (4).
La cantidad total máxima de puntos será de 16.
Este es el número de puntos sumados de las 4 preguntas.
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Cambio desde el inicio (antes de la embolización de la vena gonadal) hasta 360 días después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predecir una respuesta positiva o deficiente al tratamiento de embolización de venas gonadales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la embolización de la vena gonadal) hasta 360 días después del procedimiento.
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Identificar los factores clínicos o de imagen que predicen una respuesta positiva al tratamiento o una respuesta deficiente al tratamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la embolización de la vena gonadal) hasta 360 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam S Alli, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):96-106. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.007. Epub 2014 Jun 25.
- Koo S, Fan CM. Pelvic congestion syndrome and pelvic varicosities. Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Jun;17(2):90-5. doi: 10.1053/j.tvir.2014.02.005.
- Lopez AJ. Female Pelvic Vein Embolization: Indications, Techniques, and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):806-20. doi: 10.1007/s00270-015-1074-7. Epub 2015 Mar 25.
- Daniels JP, Champaneria R, Shah L, Gupta JK, Birch J, Moss JG. Effectiveness of Embolization or Sclerotherapy of Pelvic Veins for Reducing Chronic Pelvic Pain: A Systematic Review. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1478-1486.e8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.016. Epub 2016 Jul 7.
- Brown CL, Rizer M, Alexander R, Sharpe EE 3rd, Rochon PJ. Pelvic Congestion Syndrome: Systematic Review of Treatment Success. Semin Intervent Radiol. 2018 Mar;35(1):35-40. doi: 10.1055/s-0038-1636519. Epub 2018 Apr 5.
- Guirola JA, Sanchez-Ballestin M, Sierre S, Lahuerta C, Mayoral V, De Gregorio MA. A Randomized Trial of Endovascular Embolization Treatment in Pelvic Congestion Syndrome: Fibered Platinum Coils versus Vascular Plugs with 1-Year Clinical Outcomes. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jan;29(1):45-53. doi: 10.1016/j.jvir.2017.09.011. Epub 2017 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00143045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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