Quantificar o grau de alívio da dor da síndrome de congestão pélvica após embolização da veia gonadal
28 de julho de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Quantificação do alívio da dor com embolização da veia gonadal para síndrome de congestão pélvica
O objetivo primário é quantificar o grau de alívio da dor em pacientes submetidos à embolização da veia gonadal com molas, bem como identificar fatores clínicos ou de imagem que sejam preditivos de uma resposta positiva ao tratamento, ou má resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica afeta quase 40% das mulheres durante a vida.
A síndrome de congestão pélvica (PCS) é responsável por até 30% das pessoas com dor pélvica crônica.
A causa subjacente mais comum da PCS é a incompetência ou obstrução das veias gonadais, resultando em congestão dolorosa da vasculatura venosa pélvica e perineal.
O tratamento médico é de primeira linha e visa suprimir a função ovariana e induzir vasoconstrição do sistema venoso.
Infelizmente, a eficácia e o alívio da dor a longo prazo da terapia médica são limitados.
Demonstrou-se que a embolização das veias gonadais diminui a dor nas pessoas afetadas pela PCS, embora o grau de alívio ainda não tenha sido quantificado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carissa Walter, MPH
- Número de telefone: 9139457450
- E-mail: cwalter2@kumc.edu
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- The University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Carissa Walter, MPH
- Número de telefone: 913-945-7450
- E-mail: cwalter2@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Adam S Alli, MD
-
Subinvestigador:
- Daniel Kirkpatrick, MD
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Subinvestigador:
- Steven Lemons, MD
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Subinvestigador:
- Brandon Custer, MD
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Subinvestigador:
- Philip Johnson, MD
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Subinvestigador:
- Zachary Collins, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 18 anos ou mais, candidatas à embolização da veia gonadal na divisão de Radiologia Intervencionista do Centro Médico da Universidade de Kansas, de 1º de outubro de 2018 a 1º de outubro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais
- Atende aos critérios clínicos e de imagem para o diagnóstico de PCS e não tem contra-indicações para embolização das veias gonadais.
- Pacientes tratados com embolização com coil das veias gonadais na divisão de Radiologia Intervencionista entre 1º de outubro de 2018 a 1º de outubro de 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes que apresentam uma causa subjacente de síndrome de congestão pélvica não relacionada à congestão e insuficiência venosa. Isso inclui, mas não está limitado a, síndrome do quebra-nozes ou uma massa que resulta em compressão extrínseca das veias gonadais.
- Pacientes que receberam terapia cirúrgica anterior para PCS, incluindo salpingo-ooforectomia bilateral (TAH-BSO), ressecção da veia gonadal ou ligadura da veia gonadal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantifique o alívio da dor usando a Escala de dor de sintomas de congestão pélvica após a embolização da veia gonadal
Prazo: Alteração desde o início (antes da embolização da veia gonadal) até 360 dias após o procedimento.
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quantificar o grau de alívio da dor em pacientes submetidos à embolização da veia gonadal com molas por meio de uma pesquisa composta por 4 perguntas.
As respostas receberão valores de 0 a 4, cujos valores mais altos são considerados piores resultados.
Uma pergunta é "Em média, quantos dias por semana você sente dor pélvica?" As respostas seriam nenhum (0), 1-2 dias por semana (1), 3-4 dias por semana (2), 5-6 dias por semana (3) e todos os dias da semana (4).
O total máximo de pontos será 16.
Este é o número de pontos somados de todas as 4 perguntas.
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Alteração desde o início (antes da embolização da veia gonadal) até 360 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prever resposta positiva ou fraca ao tratamento de embolização da veia gonadal
Prazo: Alteração desde o início (antes da embolização da veia gonadal) até 360 dias após o procedimento.
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Identifique fatores clínicos ou de imagem que sejam preditivos de uma resposta positiva ao tratamento ou de uma resposta ruim ao tratamento.
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Alteração desde o início (antes da embolização da veia gonadal) até 360 dias após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam S Alli, MD, The University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):96-106. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.007. Epub 2014 Jun 25.
- Koo S, Fan CM. Pelvic congestion syndrome and pelvic varicosities. Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Jun;17(2):90-5. doi: 10.1053/j.tvir.2014.02.005.
- Lopez AJ. Female Pelvic Vein Embolization: Indications, Techniques, and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):806-20. doi: 10.1007/s00270-015-1074-7. Epub 2015 Mar 25.
- Daniels JP, Champaneria R, Shah L, Gupta JK, Birch J, Moss JG. Effectiveness of Embolization or Sclerotherapy of Pelvic Veins for Reducing Chronic Pelvic Pain: A Systematic Review. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1478-1486.e8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.016. Epub 2016 Jul 7.
- Brown CL, Rizer M, Alexander R, Sharpe EE 3rd, Rochon PJ. Pelvic Congestion Syndrome: Systematic Review of Treatment Success. Semin Intervent Radiol. 2018 Mar;35(1):35-40. doi: 10.1055/s-0038-1636519. Epub 2018 Apr 5.
- Guirola JA, Sanchez-Ballestin M, Sierre S, Lahuerta C, Mayoral V, De Gregorio MA. A Randomized Trial of Endovascular Embolization Treatment in Pelvic Congestion Syndrome: Fibered Platinum Coils versus Vascular Plugs with 1-Year Clinical Outcomes. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jan;29(1):45-53. doi: 10.1016/j.jvir.2017.09.011. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00143045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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