Kwantificeer de mate van pijnverlichting van het bekkencongestiesyndroom na embolisatie van de geslachtsader
28 juli 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Kwantificering van pijnverlichting met gonadale aderembolisatie voor bekkencongestiesyndroom
Het primaire doel is om de mate van pijnverlichting te kwantificeren bij patiënten die gonadale aderembolisatie met spoelen ondergaan en om klinische of beeldvormingsfactoren te identificeren die voorspellend zijn voor een positieve respons op de behandeling of een slechte respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn treft bijna 40% van de vrouwen tijdens hun leven.
Het bekkencongestiesyndroom (PCS) is goed voor tot 30% van degenen met chronische bekkenpijn.
De meest voorkomende onderliggende oorzaak van PCS is incompetentie of obstructie van de geslachtsaders, resulterend in pijnlijke congestie van het bekken en de perineale veneuze vasculatuur.
Medische behandeling is eerstelijnsbehandeling en heeft tot doel de ovariële functie te onderdrukken en vasoconstrictie van het veneuze systeem te induceren.
Helaas is de werkzaamheid en langdurige pijnverlichting van medische therapie beperkt.
Het is aangetoond dat spoelembolisatie van de gonadale aderen de pijn vermindert bij degenen die getroffen zijn door PCS, hoewel de mate van verlichting nog niet is gekwantificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carissa Walter, MPH
- Telefoonnummer: 9139457450
- E-mail: cwalter2@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- The University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Carissa Walter, MPH
- Telefoonnummer: 913-945-7450
- E-mail: cwalter2@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam S Alli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Kirkpatrick, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Lemons, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon Custer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philip Johnson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zachary Collins, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 jaar en ouder die in aanmerking komen voor embolisatie van de geslachtsader in de afdeling Interventionele Radiologie van het University of Kansas Medical Center van 1 oktober 2018 tot 1 oktober 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Voldoe aan de klinische en beeldvormingscriteria voor de diagnose van PCS en er zijn geen contra-indicaties voor spoelembolisatie van de gonadale aderen.
- Patiënten die tussen 1 oktober 2018 en 1 oktober 2019 worden behandeld met spiraalvormige embolisatie van de geslachtsklieren op de afdeling Interventionele Radiologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een onderliggende oorzaak hebben van het bekkencongestiesyndroom dat geen verband houdt met veneuze congestie en insufficiëntie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het notenkrakersyndroom of een massa die resulteert in extrinsieke compressie van de geslachtsaders.
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling voor PCS hebben ondergaan, waaronder bilaterale salpingo-ovariëctomie (TAH-BSO), resectie van de gonadale ader of ligatie van de gonadale ader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer pijnverlichting met behulp van de Pelvic Congestion Symptom Pain Scale na embolisatie van de gonadale ader
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór gonadale aderembolisatie) tot 360 dagen na de procedure.
|
kwantificeer de mate van pijnverlichting bij patiënten die gonadale aderembolisatie ondergaan met spoelen met behulp van een enquête bestaande uit 4 vragen.
Antwoorden krijgen waarden van 0-4, waarbij hogere waarden worden beschouwd als slechtere resultaten.
Een vraag is: "Hoeveel dagen per week heeft u gemiddeld bekkenpijn?" Antwoorden zijn geen (0), 1-2 dagen per week (1), 3-4 dagen per week (2), 5-6 dagen per week (3) en elke dag van de week (4).
Het maximale totaal aantal punten is 16.
Dit is het aantal punten bij elkaar opgeteld van alle 4 de vragen.
|
Verandering vanaf baseline (vóór gonadale aderembolisatie) tot 360 dagen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspel een positieve of slechte respons op embolisatiebehandeling van de gonadale ader
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór gonadale aderembolisatie) tot 360 dagen na de procedure.
|
Identificeer klinische of beeldvormingsfactoren die voorspellend zijn voor een positieve respons op de behandeling of een slechte respons op de behandeling.
|
Verandering vanaf baseline (vóór gonadale aderembolisatie) tot 360 dagen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam S Alli, MD, The University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ignacio EA, Dua R, Sarin S, Harper AS, Yim D, Mathur V, Venbrux AC. Pelvic congestion syndrome: diagnosis and treatment. Semin Intervent Radiol. 2008 Dec;25(4):361-8. doi: 10.1055/s-0028-1102998.
- O'Brien MT, Gillespie DL. Diagnosis and treatment of the pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Jan;3(1):96-106. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.05.007. Epub 2014 Jun 25.
- Koo S, Fan CM. Pelvic congestion syndrome and pelvic varicosities. Tech Vasc Interv Radiol. 2014 Jun;17(2):90-5. doi: 10.1053/j.tvir.2014.02.005.
- Lopez AJ. Female Pelvic Vein Embolization: Indications, Techniques, and Outcomes. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Aug;38(4):806-20. doi: 10.1007/s00270-015-1074-7. Epub 2015 Mar 25.
- Daniels JP, Champaneria R, Shah L, Gupta JK, Birch J, Moss JG. Effectiveness of Embolization or Sclerotherapy of Pelvic Veins for Reducing Chronic Pelvic Pain: A Systematic Review. J Vasc Interv Radiol. 2016 Oct;27(10):1478-1486.e8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.04.016. Epub 2016 Jul 7.
- Brown CL, Rizer M, Alexander R, Sharpe EE 3rd, Rochon PJ. Pelvic Congestion Syndrome: Systematic Review of Treatment Success. Semin Intervent Radiol. 2018 Mar;35(1):35-40. doi: 10.1055/s-0038-1636519. Epub 2018 Apr 5.
- Guirola JA, Sanchez-Ballestin M, Sierre S, Lahuerta C, Mayoral V, De Gregorio MA. A Randomized Trial of Endovascular Embolization Treatment in Pelvic Congestion Syndrome: Fibered Platinum Coils versus Vascular Plugs with 1-Year Clinical Outcomes. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jan;29(1):45-53. doi: 10.1016/j.jvir.2017.09.011. Epub 2017 Nov 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00143045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .