Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje og HMB-tilskudd ved KOLS (COPD fish oil)

3. februar 2022 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Effekter av lav dose fiskeolje (EPA+DHA) vs. kombinert EPA+DHA og HMB-tilskudd på proteinmetabolisme, muskelmasse og funksjonell kapasitet ved moderat til alvorlig KOLS

I denne studien vil rollen til kronisk (10 uker) inntak av lav dose (2g/dag) av EPA+DHA i hele kroppens proteinmetabolisme og funksjonell ytelse og systemisk betennelse undersøkes, og om tilsetning av enten HMB ved 3,0 g. /d til den lave dosen EPA+DHA (2,0 g/d) vil forsterke disse effektene enda mer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vekttap forekommer ofte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Videre er muskeldysfunksjon i lemmer (svakhet og/eller økt tretthet) en alvorlig systemisk komorbiditet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som negativt påvirker deres treningsytelse, fysisk aktivitet, livskvalitet og dødelighet. Siden ernæringsavvik er hovedbidragsytere til muskeltap og dysfunksjon ved KOLS, blir ernæringsstøtte sett på som en viktig komponent i integrert omsorg hos disse pasientene.

Selv om ernæringsstøtte er effektiv i behandlingen av vekttap ved KOLS, har forsøk på å øke muskelmasse og funksjon ved KOLS ved å tilføre store mengder protein eller kalorier til disse pasientene vært små. Dette antyder at økning i muskelmasse og funksjon er vanskelig å oppnå ved KOLS med mindre spesifikke metabolske abnormiteter er målrettet. Etterforskerne og andre forskere fant at lav muskelmasse ved KOLS var sterkt assosiert med økt proteinomsetning i hele kroppen og økt myofibrillær proteinnedbrytningshastighet som indikerer tap av muskelkontraktilt protein. Etterforskerne har nylig utvidet dette funnet til normalvektige KOLS-pasienter preget av muskelsvakhet ved å bruke en mer presis og nøyaktig pulsmetode av tau-metylhistidinsporer.

Et betydelig antall KOLS-pasienter, både undervektige og normalvektige til overvektige, er preget av en økt inflammatorisk respons, noe som fremgår av forhøyede nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Interleukin (IL) 6 og 8, og de løselige TNF-a-reseptorene (55 og 75). Videre er CRP-nivåer forhøyet ved KOLS og assosiert med redusert quadriceps-styrke, lavere maksimal og submaksimal treningskapasitet og økt sykelighet.

Et av de få midlene som er i stand til å undertrykke dannelsen av pro-inflammatoriske cytokiner er eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksansyre (DHA), primære ω-3 fettsyrer som finnes i fiskeoljer.

Tidligere eksperimentell forskning og kliniske studier i kakektiske tilstander (for det meste malignitet) indikerer at flerumettede fettsyrer (PUFA) er i stand til å dempe proteinnedbrytning ved å forbedre den anabole responsen på fôring og ved å redusere den akutte faseresponsen. Eikosapentaensyre (EPA), i kombinasjon med dokosaheksaensyre (DHA), har vist seg å effektivt hemme vekttap ved flere sykdomstilstander, men vektvekt og muskelmasse og funksjonsøkning var ikke tilstede eller minimal. Også hos friske eldre voksne kan fiskeolje bremse nedgangen i muskelmasse og funksjon. En randomisert klinisk studie med KOLS-pasienter viste at ekstra ernæringstilskudd med PUFA daglig på 1000 mg EPA+DHA som tillegg til treningstrening i 8 uker økte treningskapasiteten, men førte ikke til muskelmasseøkning. Pasientene som ikke responderte tilstrekkelig (< 2 % vektøkning), hadde et høyere TNF-α-nivå enn de som fikk tilstrekkelig vekt, noe som er i tråd med tidligere data for KOLS som viser en sammenheng mellom økt systemisk betennelse med ikke -respons på ernæringsterapi.

Selv om tidligere studier støtter konseptet med EPA+DHA-tilskudd for å forbedre den systemiske inflammatoriske responsen og redusere proteinnedbrytningen, er det ingen informasjon til stede om effekten av EPA+DHA-tilskudd på hele kroppens og muskelproteinmetabolismen ved KOLS. Etterforskerne har nylig undersøkt dose-respons-effektene av 0, 2 og 3,5 g EPA+DHA-intervensjon (EPA/DHA) i 4 uker hos stabile moderate til alvorlige KOLS-pasienter (8pts/gruppe) (upubliserte data), men klarte ikke å finne en positiv effekt av muskelmasse og styrke, selv med den høyeste dosen, sannsynligvis relatert til den relativt korte (4 ukers) tilskuddsperioden. Effekten av EPA+DHA-intervensjon på helkropps- og muskelproteinsyntese og nedbrytningshastigheter blir for tiden analysert.

Selv om tallrike dyrestudier har vist fordelen med HMB i å nedregulere muskelproteinnedbrytning under katabolske forhold, er det svært lite data hos KOLS-pasienter. Andre har testet HMB (3g/d) hos KOLS-pasienter på intensivavdelingen og rapportert anti-inflammatoriske fordeler og bedring i lungefunksjon. Hos pasienter med bronkiektasi, resulterte 24 ukers tilskudd med en ONS som inneholder HMB (1,5 g/d) versus standardbehandling under pulmonal rehabiliteringsprogram, i fordeler på kroppssammensetning, muskelstyrke og livskvalitet. En kombinasjon av HMB og EPA/DHA i en musemodell av kreftkakeksi viste en synergi mellom de to ingrediensene for å forhindre muskeltap og nedregulering av muskelproteinnedbrytning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
  • Evne til å ligge i liggende eller lett opphøyet stilling i 8,5 timer
  • Alder 45 - 100
  • Klinisk diagnose av KOLS, inkludert moderat til svært alvorlig kronisk luftstrømsbegrensning, og en FEV1 < 70 % av referanse-FEV1 (GOLD II-III). Hvis forsøkspersonene er på β2-agonister, er det kun de som har
  • Klinisk stabil tilstand og ikke lider av en luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før første testdag
  • Kortpustethet ved anstrengelse
  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:

    • Avstå fra intense fysiske aktiviteter (72 timer) før hvert studiebesøk
    • Overholdelse av fastetilstand og røyking forbudt fra kl. 22.00 ± 2 timer og utover dagen før hvert studiebesøk

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere 86 år og eldre som ikke får godkjenning fra lege
  • Etablert diagnose av malignitet
  • Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
  • BMI ≥ 45 kg/m2
  • Kostholds- eller livsstilsegenskaper:

    • Daglig bruk av kosttilskudd som inneholder EPA+DHA eller HMB før første testdag
    • Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første testdag
    • Indikasjoner knyttet til interaksjon med studieprodukter. Kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr og/eller soya
    • Bruk av langtids orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider 4 uker før første testdag
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
2,0 g EPA + DHA / dag + placebopulver
For fiskeolje og placeboolje vil behandlingen bli gitt i kapsler. Hver gruppe vil motta dose fordelt på 3 kapsler per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta alle kapslene med morgenmåltid. . For HMB og et placebopulver vil produktet leveres som pulver tatt med vann eller ikke-kullsyreholdig drikke (som juice). Produktet leveres i 2 poser/dag. En pose bør inntas til frokost og den andre før leggetid (ca. 22.00).
merkede aminosyrer L-fenylalanin (ring-13C6), L-tyrosin (ring-D4) og tau-metylhistidin vil bli infundert som en enkelt injeksjon. Deretter vil kateteret brukes til arterialiserte venøse blodprøver (3 ml) tatt flere gjennom dagen
Eksperimentell: Fiskeolje og HMB
2,0 g EPA + DHA + 3,0 g HMB / dag
For fiskeolje og placeboolje vil behandlingen bli gitt i kapsler. Hver gruppe vil motta dose fordelt på 3 kapsler per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta alle kapslene med morgenmåltid. . For HMB og et placebopulver vil produktet leveres som pulver tatt med vann eller ikke-kullsyreholdig drikke (som juice). Produktet leveres i 2 poser/dag. En pose bør inntas til frokost og den andre før leggetid (ca. 22.00).
merkede aminosyrer L-fenylalanin (ring-13C6), L-tyrosin (ring-D4) og tau-metylhistidin vil bli infundert som en enkelt injeksjon. Deretter vil kateteret brukes til arterialiserte venøse blodprøver (3 ml) tatt flere gjennom dagen
Placebo komparator: Placebo
3 g/d soyaolje: maisolje (forhold 50:50) + placebopulver
For fiskeolje og placeboolje vil behandlingen bli gitt i kapsler. Hver gruppe vil motta dose fordelt på 3 kapsler per dag. Deltakerne vil bli bedt om å ta alle kapslene med morgenmåltid. . For HMB og et placebopulver vil produktet leveres som pulver tatt med vann eller ikke-kullsyreholdig drikke (som juice). Produktet leveres i 2 poser/dag. En pose bør inntas til frokost og den andre før leggetid (ca. 22.00).
merkede aminosyrer L-fenylalanin (ring-13C6), L-tyrosin (ring-D4) og tau-metylhistidin vil bli infundert som en enkelt injeksjon. Deretter vil kateteret brukes til arterialiserte venøse blodprøver (3 ml) tatt flere gjennom dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i netto proteinmetabolisme i hele kroppen
Tidsramme: baseline og etter 10 ukers tilskudd
proteinsyntese i hele kroppen og nedbrytning av myofibrillært protein målt av merkede aminosyrer på hver studiedag via blod som ble tatt på tidspunktet 4, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 120, 180, 240 minutter med infusjon
baseline og etter 10 ukers tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: 15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
muskelstyrke i lemmer
Tidsramme: 15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
kin-com 1-bens test
15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
Mikrorespiratorisk trykkmåler for å måle maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
15 minutter ved baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
funksjonell ytelse via seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
gå en forhåndsbestemt sløyfe på 69,77 meter (228,89 fot) i selvvalgt tempo i seks minutter
baseline-besøk, besøk ved uke 5 med tilskuddsinntak og etter 10 ukers tilskudd
systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline besøk og etter 10 ukers tilskudd
blodprøve vil bli tatt for å måle c-reaktive proteinnivåer
baseline besøk og etter 10 ukers tilskudd
hvileenergiforbruk
Tidsramme: baseline besøk og etter 10 ukers tilskudd
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli beregnet fra luftstrømmen i en gjennomsiktig plasthette (pleksiglass) for å bestemme konsentrasjonsforskjeller mellom innåndet og utåndet luft
baseline besøk og etter 10 ukers tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kapsel + pulvertilskudd

3
Abonnere