- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03796455
Suplementacja oleju rybiego i HMB w POChP (COPD fish oil)
Wpływ niskiej dawki oleju z ryb (EPA+DHA) w porównaniu z łączną suplementacją EPA+DHA i HMB na metabolizm białek, masę mięśniową i wydolność funkcjonalną u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często dochodzi do utraty masy ciała, co negatywnie wpływa na jakość ich życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Ponadto dysfunkcja mięśni kończyn (osłabienie i/lub zwiększone zmęczenie) jest główną ogólnoustrojową chorobą współistniejącą u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), negatywnie wpływającą na ich wydajność wysiłkową, aktywność fizyczną, jakość życia i śmiertelność. Ponieważ nieprawidłowości żywieniowe są głównymi przyczynami utraty i dysfunkcji mięśni w POChP, wsparcie żywieniowe jest postrzegane jako istotny element zintegrowanej opieki nad tymi pacjentami.
Chociaż wsparcie żywieniowe jest skuteczne w leczeniu utraty masy ciała w POChP, próby zwiększenia masy i funkcji mięśni w POChP poprzez dostarczanie tym pacjentom dużych ilości białka lub kalorii były niewielkie. Sugeruje to, że przyrosty masy i funkcji mięśni są trudne do osiągnięcia w POChP, chyba że celowane są określone nieprawidłowości metaboliczne. Badacze i inni badacze odkryli, że niska masa mięśniowa w POChP była silnie związana z podwyższonym obrotem białek w całym organizmie i zwiększonym tempem rozpadu białek miofibrylarnych, co wskazuje na utratę białek kurczliwych mięśni. Badacze rozszerzyli ostatnio to odkrycie na pacjentów z POChP o prawidłowej masie ciała, charakteryzujących się osłabieniem mięśni, stosując bardziej precyzyjną i dokładną metodę tętna znacznika tau-metylohistydyny.
Znaczna liczba pacjentów z POChP, zarówno z niedowagą, jak iz normalną lub otyłą, charakteryzuje się zwiększoną odpowiedzią zapalną, o czym świadczy podwyższony poziom cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, interleukina (IL) 6 i 8 i rozpuszczalne receptory TNF-α (55 i 75). Ponadto poziomy CRP są podwyższone w POChP i są związane ze zmniejszoną siłą mięśnia czworogłowego, mniejszą maksymalną i submaksymalną wydolnością wysiłkową oraz zwiększoną chorobowością.
Jednymi z nielicznych środków zdolnych do hamowania wytwarzania cytokin prozapalnych są kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), podstawowe kwasy tłuszczowe ω-3 występujące w olejach rybich.
Dotychczasowe badania eksperymentalne i kliniczne w stanach kachektycznych (głównie nowotworowych) wskazują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są w stanie osłabić degradację białek poprzez poprawę odpowiedzi anabolicznej na karmienie i zmniejszenie odpowiedzi ostrej fazy. Wykazano, że kwas eikozapentaenowy (EPA) w połączeniu z kwasem dokozaheksaenowym (DHA) skutecznie hamuje utratę masy ciała w kilku stanach chorobowych, jednak wzrost masy ciała i masy mięśniowej oraz funkcji nie był obecny lub był minimalny. Również u zdrowych osób starszych olej z ryb może spowolnić spadek masy i funkcji mięśni. Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z POChP wykazało, że dodatkowa suplementacja PUFA w dawce 1000 mg EPA+DHA dziennie jako dodatek do treningu fizycznego przez 8 tygodni zwiększała wydolność wysiłkową, ale nie prowadziła do przyrostu masy mięśniowej. Pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio (przyrost masy ciała < 2%), mieli wyższy poziom TNF-α niż ci, którzy uzyskali wystarczającą masę ciała, co jest zgodne z wcześniejszymi danymi dotyczącymi POChP wykazującymi związek między nasilonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym a nie - odpowiedź na terapię żywieniową.
Chociaż wcześniejsze badania potwierdzają koncepcję suplementacji EPA+DHA w celu złagodzenia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i zmniejszenia rozpadu białek, nie ma informacji na temat wpływu suplementacji EPA+DHA na metabolizm białek całego organizmu i mięśni w POChP. Badacze zbadali niedawno wpływ dawki 0, 2 i 3,5 g interwencji EPA+DHA (EPA/DHA) przez 4 tygodnie u stabilnych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (8 pkt./grupę) (dane niepublikowane), ale nie byli w stanie znaleźć pozytywny wpływ na masę i siłę mięśniową, nawet przy najwyższej dawce, prawdopodobnie związany ze stosunkowo krótkim (4-tygodniowym) okresem suplementacji. Obecnie analizowany jest wpływ interwencji EPA+DHA na syntezę i tempo rozpadu białek całego ciała i mięśni.
Chociaż liczne badania na zwierzętach wykazały korzyści HMB w zmniejszaniu rozpadu białek mięśniowych w warunkach katabolicznych, istnieje bardzo mało danych dotyczących pacjentów z POChP. Inni testowali HMB (3 g/d) u pacjentów z POChP na OIT i zgłaszali korzyści przeciwzapalne i poprawę czynności płuc. U pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli 24-tygodniowa suplementacja ONS zawierającym HMB (1,5 g/d) w porównaniu ze standardową opieką podczas programu rehabilitacji oddechowej przyniosła korzyści w zakresie składu ciała, siły mięśniowej i jakości życia. Połączenie HMB i EPA/DHA w mysim modelu wyniszczenia nowotworowego wykazało synergię między tymi dwoma składnikami w zapobieganiu utracie mięśni i zmniejszaniu degradacji białek mięśniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub lekko uniesionej przez 8,5 godziny
- Wiek 45 - 100 lat
- Rozpoznanie kliniczne POChP, w tym przewlekłe ograniczenie przepływu powietrza o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego oraz FEV1 < 70% wartości referencyjnej FEV1 (GOLD II-III). Jeśli pacjenci są na agonistach β2, tylko ci pacjenci z
- Klinicznie stabilny stan i nie cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub zaostrzenie choroby (zdefiniowany jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami, gdy stabilny klinicznie w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania
- Duszność przy wysiłku
Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
- Powstrzymanie się od intensywnej aktywności fizycznej (72h) przed każdą wizytą studyjną
- Przestrzeganie stanu na czczo i zakaz palenia od godz. 22 ± 2h w dniu poprzedzającym każdą wizytę studyjną
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy w wieku 86 lat i starsi, którzy nie uzyskali zgody lekarza
- Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
- Ustalona diagnoza cukrzycy insulinozależnej
- Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
- Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- BMI ≥ 45 kg/m2
Cechy diety lub stylu życia:
- Codzienne stosowanie suplementów zawierających EPA+DHA lub HMB przed pierwszym dniem testu
- Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia testu
- Wskazania związane z interakcją z badanymi produktami. Znana nadwrażliwość na ryby i/lub skorupiaki i/lub soję
- Długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub krótki kurs doustnych kortykosteroidów 4 tygodnie przed pierwszym dniem testu
- Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olej rybny
2,0 g EPA + DHA / dzień + placebo w proszku
|
W przypadku oleju rybiego i oleju placebo leczenie będzie podawane w kapsułkach. Każda grupa otrzyma dawkę podzieloną na 3 kapsułki dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować wszystkie kapsułki z porannym posiłkiem. .
W przypadku HMB i proszku placebo produkt będzie dostarczany w postaci proszku, który należy popić wodą lub napojem niegazowanym (np. sokiem).
Produkt będzie dostarczany w 2 saszetkach dziennie.
Jedną saszetkę należy spożyć podczas śniadania, a drugą przed snem (ok.
10 po południu).
znakowane aminokwasy L-fenyloalanina (pierścień-13C6), L-tyrozyna (pierścień-D4) i tau-metylohistydyna zostaną podane w pojedynczym wstrzyknięciu.
Następnie cewnik będzie używany do pobierania tętniczych próbek krwi żylnej (3 ml) pobieranych wielokrotnie w ciągu dnia
|
Eksperymentalny: Olej z ryb i HMB
2,0 g EPA + DHA + 3,0 g HMB / dzień
|
W przypadku oleju rybiego i oleju placebo leczenie będzie podawane w kapsułkach. Każda grupa otrzyma dawkę podzieloną na 3 kapsułki dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować wszystkie kapsułki z porannym posiłkiem. .
W przypadku HMB i proszku placebo produkt będzie dostarczany w postaci proszku, który należy popić wodą lub napojem niegazowanym (np. sokiem).
Produkt będzie dostarczany w 2 saszetkach dziennie.
Jedną saszetkę należy spożyć podczas śniadania, a drugą przed snem (ok.
10 po południu).
znakowane aminokwasy L-fenyloalanina (pierścień-13C6), L-tyrozyna (pierścień-D4) i tau-metylohistydyna zostaną podane w pojedynczym wstrzyknięciu.
Następnie cewnik będzie używany do pobierania tętniczych próbek krwi żylnej (3 ml) pobieranych wielokrotnie w ciągu dnia
|
Komparator placebo: Placebo
3 g/d oleju sojowego: olej kukurydziany (stosunek 50:50) + proszek placebo
|
W przypadku oleju rybiego i oleju placebo leczenie będzie podawane w kapsułkach. Każda grupa otrzyma dawkę podzieloną na 3 kapsułki dziennie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować wszystkie kapsułki z porannym posiłkiem. .
W przypadku HMB i proszku placebo produkt będzie dostarczany w postaci proszku, który należy popić wodą lub napojem niegazowanym (np. sokiem).
Produkt będzie dostarczany w 2 saszetkach dziennie.
Jedną saszetkę należy spożyć podczas śniadania, a drugą przed snem (ok.
10 po południu).
znakowane aminokwasy L-fenyloalanina (pierścień-13C6), L-tyrozyna (pierścień-D4) i tau-metylohistydyna zostaną podane w pojedynczym wstrzyknięciu.
Następnie cewnik będzie używany do pobierania tętniczych próbek krwi żylnej (3 ml) pobieranych wielokrotnie w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w metabolizmie białek netto całego ciała
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
synteza białek całego ciała i rozpad białek miofibrylarnych mierzony za pomocą znakowanych aminokwasów w każdym dniu badania z krwi pobranej w czasie 4, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 120, 180, 240 minut infuzji
|
wartości wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
siłę mięśni kończyn
Ramy czasowe: 15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
test kin-com na 1 nogę
|
15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
siłę mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
Miernik ciśnienia mikrooddechowego do pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
|
15 minut podczas wizyty wyjściowej, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10 tygodniach suplementacji
|
sprawność funkcjonalną za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10-tygodniowej suplementacji
|
przejść określoną pętlę o długości 69,77 m (228,89 m).
stóp) w wybranym przez siebie tempie przez sześć minut
|
wizyta wyjściowa, wizyta w 5 tygodniu przyjmowania suplementu i po 10-tygodniowej suplementacji
|
ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: wizyty wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu białka c-reaktywnego
|
wizyty wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: wizyty wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
Zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla zostaną obliczone na podstawie przepływu powietrza w kapturze z przezroczystego tworzywa sztucznego (pleksiglasu) w celu określenia różnic stężeń między wdychanym i wydychanym powietrzem
|
wizyty wyjściowej i po 10-tygodniowej suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kapsułka + Suplement w proszku
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny