- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796455
Suplementación con aceite de pescado y HMB en la EPOC (COPD fish oil)
Efectos de dosis bajas de aceite de pescado (EPA+DHA) frente a suplementos combinados de EPA+DHA y HMB sobre el metabolismo proteico, la masa muscular y la capacidad funcional en pacientes con EPOC moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. Además, la disfunción muscular de las extremidades (debilidad y/o aumento de la fatiga) es una comorbilidad sistémica importante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que afecta negativamente a su rendimiento en el ejercicio, actividad física, calidad de vida y mortalidad. Dado que las anomalías nutricionales son los principales contribuyentes a la pérdida y disfunción muscular en la EPOC, el apoyo nutricional se considera un componente esencial de la atención integrada en estos pacientes.
Aunque el apoyo nutricional es eficaz en el tratamiento de la pérdida de peso en la EPOC, los intentos de aumentar la masa muscular y la función en la EPOC mediante el suministro de grandes cantidades de proteínas o calorías a estos pacientes han sido pequeños. Esto sugiere que las ganancias en masa muscular y función son difíciles de lograr en la EPOC a menos que se aborden anomalías metabólicas específicas. Los investigadores y otros investigadores encontraron que la baja masa muscular en la EPOC estaba fuertemente asociada con una mayor renovación de proteínas en todo el cuerpo y mayores tasas de descomposición de proteínas miofibrilares, lo que indica una pérdida de proteínas contráctiles del músculo. Los investigadores han ampliado recientemente este hallazgo a pacientes con EPOC de peso normal caracterizados por debilidad muscular utilizando un método de pulso más preciso y exacto del trazador de tau-metilhistidina.
Un número considerable de pacientes con EPOC, con bajo peso y con peso normal a obesos, se caracterizan por una respuesta inflamatoria aumentada, como lo demuestran los niveles elevados de citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL) 6 y 8, y los receptores solubles de TNF-α (55 y 75). Además, los niveles de CRP están elevados en la EPOC y se asocian con una reducción de la fuerza del cuádriceps, una menor capacidad de ejercicio máxima y submáxima y una mayor morbilidad.
Uno de los pocos agentes capaces de suprimir la generación de citocinas proinflamatorias son el ácido eicosapentanoico (EPA) y el ácido docosahexanoico (DHA), ácidos grasos primarios ω-3 que se encuentran en los aceites de pescado.
Investigaciones experimentales y estudios clínicos previos en condiciones caquécticas (principalmente malignidad) indican que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) pueden atenuar la degradación de proteínas al mejorar la respuesta anabólica a la alimentación y al disminuir la respuesta de fase aguda. Se ha demostrado que el ácido eicosapentaenoico (EPA), en combinación con el ácido docosahexaenoico (DHA), inhibe de manera efectiva la pérdida de peso en varios estados de enfermedad; sin embargo, el aumento de peso, masa muscular y función no estuvo presente o fue mínimo. También en adultos mayores sanos, el aceite de pescado puede retrasar la disminución de la masa y función muscular. Un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con EPOC mostró que la suplementación nutricional adicional con PUFA diarios de 1000 mg de EPA+DHA como complemento del entrenamiento físico durante 8 semanas mejoró la capacidad de ejercicio pero no condujo a una ganancia de masa muscular. Los pacientes que no respondieron adecuadamente (< 2% de aumento de peso), tenían un nivel de TNF-α más alto que aquellos que sí aumentaron de peso lo suficiente, lo que está en línea con datos previos en EPOC que muestran una asociación entre un aumento de la inflamación sistémica con no -respuesta a la terapia nutricional.
Aunque estudios previos respaldan el concepto de la suplementación con EPA+DHA para mejorar la respuesta inflamatoria sistémica y disminuir la descomposición de las proteínas, no hay información presente sobre los efectos de la suplementación con EPA+DHA en el metabolismo de las proteínas musculares y corporales en la EPOC. Los investigadores examinaron recientemente los efectos dosis-respuesta de 0, 2 y 3,5 g de intervención de EPA+DHA (EPA/DHA) durante 4 semanas en pacientes estables con EPOC de moderada a grave (8pts/grupo) (datos no publicados), pero no pudieron para encontrar un efecto positivo de la masa muscular y la fuerza, incluso con la dosis más alta, probablemente relacionado con el período de suplementación relativamente corto (4 semanas). Actualmente se está analizando el efecto de la intervención de EPA+DHA en la síntesis y descomposición de proteínas musculares y de todo el cuerpo.
Aunque numerosos estudios en animales han demostrado el beneficio de HMB en la regulación a la baja de la descomposición de proteínas musculares en condiciones catabólicas, hay muy pocos datos en pacientes con EPOC. Otros han probado HMB (3 g/d) en pacientes con EPOC en la UCI e informaron beneficios antiinflamatorios y mejoría en la función pulmonar. En pacientes con bronquiectasias, la suplementación de 24 semanas con ONS que contenía HMB (1,5 g/d) en comparación con el tratamiento estándar durante el programa de rehabilitación pulmonar resultó en beneficios en la composición corporal, la fuerza muscular y la CdV. Una combinación de HMB y EPA/DHA en un modelo de ratón con caquexia por cáncer mostró una sinergia entre los dos ingredientes para prevenir la pérdida de masa muscular y regular a la baja la degradación de la proteína muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Capacidad para acostarse en posición supina o ligeramente elevada durante 8,5 horas
- Edad 45 - 100
- Diagnóstico clínico de EPOC, que incluye limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y un FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia (GOLD II-III). Si los sujetos toman agonistas β2, solo aquellos sujetos con
- Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:
- Abstención de actividades físicas intensas (72h) antes de cada visita de estudio
- Cumplir con el estado de ayuno y no fumar desde las 22:00 ± 2 horas en adelante el día anterior a cada visita del estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes de 86 años o más que no obtienen la aprobación del médico
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus insulinodependiente
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- IMC ≥ 45 kg/m2
Características dietéticas o de estilo de vida:
- Uso diario de suplementos que contengan EPA+DHA o HMB antes del primer día de prueba
- Uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de la prueba
- Indicaciones relacionadas con la interacción con los productos del estudio. Hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos y/o soja
- Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales 4 semanas antes del primer día de prueba
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de pescado
2,0 g EPA + DHA/día + placebo en polvo
|
Para el aceite de pescado y el aceite de placebo, el tratamiento se proporcionará en cápsulas. Cada grupo recibirá una dosis distribuida en 3 cápsulas por día.
Se indicará a los participantes que tomen todas las cápsulas con el desayuno. .
Para HMB y un placebo en polvo, el producto se entregará en forma de polvo con agua o bebida no carbonatada (como jugo).
El producto se suministrará en 2 sobres/día.
Un sobre debe consumirse con el desayuno y el otro antes de acostarse (aprox.
22:00).
Los aminoácidos marcados L-fenilalanina (anillo-13C6), L-tirosina (anillo-D4) y tau-metilhistidina se infundirán en una sola inyección.
Posteriormente, el catéter se utilizará para muestras de sangre venosa arterializada (3 ml) extraídas múltiples a lo largo del día.
|
Experimental: Aceite de pescado y HMB
2,0 g EPA + DHA + 3,0 g HMB / día
|
Para el aceite de pescado y el aceite de placebo, el tratamiento se proporcionará en cápsulas. Cada grupo recibirá una dosis distribuida en 3 cápsulas por día.
Se indicará a los participantes que tomen todas las cápsulas con el desayuno. .
Para HMB y un placebo en polvo, el producto se entregará en forma de polvo con agua o bebida no carbonatada (como jugo).
El producto se suministrará en 2 sobres/día.
Un sobre debe consumirse con el desayuno y el otro antes de acostarse (aprox.
22:00).
Los aminoácidos marcados L-fenilalanina (anillo-13C6), L-tirosina (anillo-D4) y tau-metilhistidina se infundirán en una sola inyección.
Posteriormente, el catéter se utilizará para muestras de sangre venosa arterializada (3 ml) extraídas múltiples a lo largo del día.
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Comparador de placebos: Placebo
3 g/día de aceite de soja: aceite de maíz (proporción 50:50) + polvo de placebo
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Para el aceite de pescado y el aceite de placebo, el tratamiento se proporcionará en cápsulas. Cada grupo recibirá una dosis distribuida en 3 cápsulas por día.
Se indicará a los participantes que tomen todas las cápsulas con el desayuno. .
Para HMB y un placebo en polvo, el producto se entregará en forma de polvo con agua o bebida no carbonatada (como jugo).
El producto se suministrará en 2 sobres/día.
Un sobre debe consumirse con el desayuno y el otro antes de acostarse (aprox.
22:00).
Los aminoácidos marcados L-fenilalanina (anillo-13C6), L-tirosina (anillo-D4) y tau-metilhistidina se infundirán en una sola inyección.
Posteriormente, el catéter se utilizará para muestras de sangre venosa arterializada (3 ml) extraídas múltiples a lo largo del día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el metabolismo neto de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: al inicio y después de la suplementación de 10 semanas
|
Síntesis de proteínas de todo el cuerpo y descomposición de proteínas miofibrilares medidas por aminoácidos etiquetados en cada día de estudio mediante extracción de sangre a los 4, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 120, 180, 240 minutos de infusión
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al inicio y después de la suplementación de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa muscular
Periodo de tiempo: 15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
|
Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
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fuerza muscular de las extremidades
Periodo de tiempo: 15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
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prueba de 1 pierna kin-com
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15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
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fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
|
Micromedidor de presión respiratoria para medir la presión inspiratoria y espiratoria máxima
|
15 minutos en la visita inicial, visita en la semana 5 de ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
|
rendimiento funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: visita inicial, visita en la semana 5 de la ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
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caminar un bucle predeterminado de 69,77 metros (228,89
pies) a un ritmo seleccionado por uno mismo durante seis minutos
|
visita inicial, visita en la semana 5 de la ingesta de suplementos y después de la suplementación de 10 semanas
|
marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: visita inicial y después de la suplementación de 10 semanas
|
se tomará una muestra de sangre para medir los niveles de proteína c reactiva
|
visita inicial y después de la suplementación de 10 semanas
|
gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: visita inicial y después de la suplementación de 10 semanas
|
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se calcularán a partir del flujo de aire en una campana de plástico transparente (plexiglás) para determinar las diferencias de concentración entre el aire inhalado y exhalado.
|
visita inicial y después de la suplementación de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2017-0870
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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