Fransk studie for å evaluere virkningen av en kognitiv terapi på urininkontinente kvinner i alle aldres perineale innstillinger.

Forventede mål og resultater

Kognisjon ser ut til å ha en effekt på de fysiologiske mekanismene ved urinkontinens. Urinkontinens er blant annet effekten av en god koordinering mellom detrusors sammentrekning og bekkenbunnsmuskulaturens sammentrekning. En kognitiv forstyrrelse innebærer koordinasjonsforstyrrelser. Det har allerede blitt demonstrert at en rehabilitering med dobbel oppgave (mellom kognisjon og perineale muskler) kan utslette effektene indusert av en kognitiv forstyrrelse på de fysiologiske nevromuskulære mekanismene til urininkontinens. Målet med denne studien er å evaluere nytten av en dobbeltoppgave kognitiv rehabilitering for pasienter med urininkontinens (UI).

Nåværende kunnskapssituasjon

Bekkenbunnsmuskulaturen har en stor forekomst for den fysiologiske urinkontinensen. Selv om den eksterne analsfinkteren (EAS) sine muskler ikke er direkte involvert i urininkontinens, har mange studier vist at de hadde en synergistisk sammentrekning med levator ani muskler under den frivillige og ufrivillige perineale sammentrekningen. Fordi de er lett tilgjengelige for en elektromyografisk (EMG) registrering, har mange forfattere registrert disse musklene for å undersøke den fysiologiske urinkontinensen. Amarenco et al. hadde vist at bekkenbunnsmuskulaturens intensitet av sammentrekning som respons på en hosteanfall var proporsjonal med hosteintensiteten hos en frisk frivillig populasjon. Denne korrelasjonen var utenfor blærens fylling. For pasienter med UI, Deffieux et al. vist tap av korrelasjon mellom hosteintensitet og perineal sammentrekning. Deffieux et al. analyserte også den tidsmessige sekvensen av muskelaktivering for EAS under en hosteanfall. En perineal prekontraksjon i en frisk frivillig populasjon ble observert. EAS sine muskler EMG-aktivering begynte 210 ms (median) før eksterne interkostale (EIC) muskler. Denne EAS's muskelforventning av sammentrekning ble ikke funnet i gruppen pasienter med UI. Observasjonen av at færre pasienter aktiverte AES-musklene, mer ble moduleringen av EASs muskelsammentrekning forvrengt når hoste ble utført. Thubert et al. observerte at perinealkontraksjonens latens ble multiplisert med 4 i tilfelle kognitiv belastningstest (CLT) i en frisk frivillig populasjon. CLT fører til en EAS-muskulatur før aktivering i tilfelle hosteanstrengelse, ble også observert. En reduksjon på 29 % av AESs muskler før aktivering er påvist. Disse resultatene tyder på at kognisjon er involvert i urinkontinensens fysiologiske mekanismer. Så det så ut til å være interessant å studere virkningen av rehabilitering med dobbel oppgave (kognitiv og muskulær) på urinkontinensens nevromuskulære mekanismer i tilfelle avledning av oppmerksomhet. Det var en randomisert studie som inkluderte to grupper av friske frivillige: den ene gruppen hadde dobbel rehabilitering i løpet av 15 dager, den andre hadde ingen rehabilitering. Etter 15 dagers rehabilitering, i rehabiliteringsgruppen, gjenopprettet oppmerksomhetsunderskuddets korrigering de motstandsdyktige evnene til UI i tilfelle oppmerksomhetskapring.

I henhold til de siste AFUs (Association Française d'Urologie - Urology French Association) og CNGOFs (Collège national des gynécologues et obstétriciens français - French Gynecologists and Obstetricians National College) anbefalinger, er den første intensjonsbehandlingen av urininkontinens-perrehabilitering pelrehabilitering. Pelvi-perineal rehabilitering utført av en terapeut er multimodal med ulike fasetter: en kognitiv del (utdanning, bekkenbunnsrealisering), en atferdsmessig del av blæretrening (modifisering av vannlatingsvaner), en muskelbyggende del (frivillige sammentrekninger mot motstand med og uten biofeedback og elektrosimulering), og også en postural arbeidsdel (balanse og bekkenstilling). Perineal rehabiliteringsteknikkers heterogenitet og mangel på beskrivelse av disse teknikkene lar fagpersonene tilpasse rehabiliteringens protokoller. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av to rehabiliteringsteknikker hos pasienter med urininkontinens.

Metodikk, studiepopulasjon, tidligere studier og gjennomførbarhet

Studiepopulasjon: Befolkningen består av frivillige inkontinente kvinner. Inklusjonskriterier er følgende: Større kvinner med anstrengelsesurinkontinens eller blandet urininkontinens eller tranginkontinens, med behov for å dra nytte av perineal rehabilitering eller kognitiv atferdsrehabilitering, kvinner som kan lese, forstå, akseptere og signere samtykket. Eksklusjonskriterier er følgende: gravide, deltakelsesvegring, demens og kognitive problemer (Mini Mental State-score: MMS <30). Deltakerne vil bli gjenstand for en medisinsk erklæring (antecedenter, alder, vekt, størrelse, UDI6 (Urogenital Distress Inventory) spørre, Contilife og Wexner score). Fraværet av et mentalt underskudd vil bli verifisert av Mini Mental Status questioner (MMS).

Etiske betraktninger: En "CPP" (comité de protection des personnes - persons' protection comity) har blitt bedt om og innhentet for denne studien (nr. cpp17-065a/2016-A01651-50). Et informasjonsbrev vil bli levert til de frivillige, som vil bli inkludert først etter aksept og underskrift av det skriftlige samtykket.

Frivilliges randomisering: Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (1/1) med databehandlingsprogramvare ved første besøk hos terapeuten som praktiserer perineal rehabilitering. Den første gruppen vil motta "klassisk" perineal rehabilitering i høydeuker. Den andre gruppen vil motta perineal rehabilitering assosiert med en dobbel oppgave kognitiv terapi i en varighet på høydeuker. Deltakerne vil bli evaluert under konsultasjonen.

Innledende evaluering av frivillige: innledende evaluering vil bestå av et avhør som kan kontrollere deltakernes forhistorier og egenskaper, urininkontinenssymptomer (livskvalitetsskåre (Contilife) og alvorlighetsgrad (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form: ICIQ-SF), Urinary Handicapmåling (MHU - Mesure du Handicap Urinaire) og også klinisk undersøkelse (Bekkenorganprolaps Kvantifisering: POP-Q, Ulmsten Test, levator Testing blant Oxford, ureteral mobilitet). Om en annen gang vil EMG-analysen bli realisert. Den består i analysen av CLT-påvirkningen på den frivillige og ufrivillige perinealkontraksjonen. CLT som brukes er Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT). Testarrangementene er som følger: Den frivillige vil lytte til et lydbånd som er tatt opp med 61 tilfeldige tall satt inkonstant fra 1 til 9 (for eksempel "1, 9, 4, 5 ..."). Den frivillige pasienten må legge til hvert par tall for å legge til tallet med det forrige og snakke verbalt svaret. For å teste den villig perineale sammentrekningen, vil den frivillige være i sittende stilling med armene på armlenene. Utøveren vil plassere de to elektrodene med selvklebende overflate fra hver side av den frivilliges anus i forhold til EAS-muskelen. Disse elektrodene brukes vanligvis i en setting med klassisk evaluering med biofeedback eller elektrosimulering. En ordre vil bli gitt til den frivillige for å trekke sammen perinealmuskulaturen når hun kjenner en stimulus på venstre håndledd (en elektrisk reflekshammer angående medianusnerven på innsiden av venstre håndledd). De frivillige kvinnene må gjenta opplevelsen under to forhold: med og uten CLT. Måling av ulike innstillinger vil bli realisert: tidsgrense for perineal kontraksjonsreaksjon (RT), det vil si latens mellom stimulus og begynnelsen av AESs EMG-aktivitetsøkning. De andre innstillingene vil være RT max (latens mellom stimulus og maksimal AES sin EMG aktivitet), maksimal AES EMG aktivitet og luft under kurven for AES sin EMG aktivitet. Frivilligs perineale kontraksjon (etter hosteinstruksjon) vil også bli evaluert med og uten CLT. Hosteinstruksen vil bli bestilt ved en impuls (Reflekshammer) på innsiden av venstre håndledd. Ytterligere to selvklebende deteksjonselektroder vil limes angående de eksterne interkostalmusklene (7. høyre mellomrom). Hoveddata som analyseres vil være: latens mellom stimulus og perineal muskler (RT1) og latens mellom interkostal muskler og perineal muskler (RT3). Datasettet vil bli samlet inn ved hjelp av en Biopac ®, Acknowledge ®.

Klassisk perineal rehabiliteringsprotokoll

Deltakerne vil dra nytte av to-fase perineal rehabilitering: første fase bekkenbunnsmuskulatur (PFM) sin analytiske rehabilitering, deretter en funksjonell rehabilitering.

Første fase vil inkludere PFMs bevissthet og frivillig kontraksjonslæring med manuell, biofeedback-teknikk og funksjonell elektrostimulering (FES). Deretter vil terapeuten foreslå PFMs forsterkning under PERFEKT-metoden (trykk, utholdenhet, rask sammentrekning, tidsmåling mellom hver sammentrekningssekvens). Disse øvelsene vil kalle ut manuell rehabiliteringsteknikk (frivillig kontraksjonslæring, bekkenanatomi), biofeedback og elektrostimulering. Elektrostimulering og biofeedback vil nødvendiggjøre bruk av en elektrode som tjener til elektromyografisk måling med og uten kognitiv belastningstest. Hver klassisk rehabiliteringsøkt vil ta 30 minutter med 20 minutter aktivt arbeid, to ganger i uken. Om egentreningen vil det ikke være konsensus for optimale hjemmelagde øvelser, verken om antall eller varighet. De ulike forfatterne beskriver svært ulike typer protokoller. Egentreningsprogrammet vil bli satt opp så snart deltakeren vil kunne realisere, under terapeutens manuelle kontroll, en frivillig analytisk sammentrekning uten synergi eller kommandoreversering. Øvelsenes antall og karakteristikk vil bli gitt i henhold til PERFECT Scheme.

For den andre fasen vil deltakeren holde en miksjonskalender. Med de merkede elementene vil en atferdsanalyse oppsummeres for å oppdatere favoriseringssituasjoner og upassende situasjoner. Målet vil være å lære av perineal låsing og gjenopprette antisipativ postural aktivitet for stressurininkontinens. Strategien som settes på plass vil være organisert i avlæring av skadelige perineale vaner og læring av nytt atferdsprogram. Det funksjonelle treningsprogrammet vil være laget av aktivering av PFMs frivillige sammentrekninger under ulike flekker i hverdagen; hovedmålet er oppsett av perineal låsing (PFMs frivillige sammentrekning forbundet med en god abdominal og perineal synergi), denne låsingen må være systematisk før og under anstrengelser som å bære last, trimme, hoste. I løpet av andre fase vil fysioterapeuten to ganger ukentlig utføre evalueringer. Disse evalueringene ligner de i den første fasen.

Kognitiv assosiert rehabiliteringsprotokoll: I tillegg til den klassiske perineale muskulære rehabiliteringen, vil den kognitiv assosierte rehabiliteringsgruppen randomiserte deltakere måtte utføre rehabiliteringsprotokollen to ganger om dagen. Hver kognitiv rehabiliteringsøkt vil ta tre minutter. Deltakerne må synergistisk utføre oppmerksomhetstester (N-Back Test) og utføre en perineal kontraksjon under kontraksjonsinstruksjonene. (10 randomiserte auditive stimuli på tre minutter). Oppmerksomhetstestenes vanskelighetsgrad vil økes gradvis hver 15. dag. N-Back Test-modaliteter er følgende: Deltakeren vil visualisere en serie med tilfeldige tall. Første vanskelighetstrinn vil være å klikke på den dedikerte knappen når den frivillige vil se den angitte bokstaven. Det andre vanskelighetstrinnet vil være å klikke på den dedikerte knappen når hun vil se to påfølgende ganger samme bokstav. Det tredje vanskelighetstrinnet vil være å klikke på den dedikerte knappen når hun vil se to ganger den samme bokstaven atskilt med en annen bokstav, og så videre... Dataene vil bli lagret i den digitale applikasjonen.

Metodikk: Deltakerne vil konsultere sin terapeut to ganger i uken. En mellomliggende klinisk og EMG-registrering vil bli gjort i den fjerde uken for å evaluere utviklingen av symptomer og EMGs kriterier, med de samme ordningene som i den første evalueringen.

Deltakernes sluttevaluering: Under det siste besøket i den åttende uken vil deltakerne bli evaluert med samme opplegg som ved den første evalueringen.

Vurderingskriterier: Om den ufrivillige perineale kontraksjonsstudien vil de viktigste bedømmelseskriteriene være latensen mellom interkostal muskelkontraksjon og perineal muskelkontraksjon (RT3). Sekundære vurderingskriterier vil være: latens mellom stimulus og perineal muskelkontraksjon (RT1) for den frivillige perineal contraction studien, MHU score oppnådd (Mesure du Handicap Urinaire - urinary handicap score), ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire), Contilife.

Statistisk analyse:

Beskrivende data vil uttrykkes i form av median og interkvartil gap. Wilcoxon-testen vil bli brukt til å sammenligne kvantitative verdier før og etter rehabilitering, og Studenttest for å sammenligne kvantitative verdier mellom "klassisk perineal rehabilitering" gruppe og "perineal rehabilitering + kognitiv terapi" gruppe. I følge litteraturen er midtre RT3 -60ms, forventet forskjell etter rehabilitering er 16,66ms og kjent standardavvik er 18,7ms. For en alfarisiko 5 % og kraft 80 %, er det nødvendig å inkludere 20 deltakere per gruppe, enten totalt 40 deltakere.