Francuskie badanie mające na celu ocenę wpływu terapii poznawczej na nietrzymanie moczu u kobiet w każdym wieku w okolicy krocza.

Oczekiwane cele i rezultaty

Poznanie wydaje się mieć wpływ na fizjologiczne mechanizmy trzymania moczu. Trzymanie moczu jest między innymi efektem dobrej koordynacji między skurczem wypieracza a skurczem mięśni dna miednicy. Zaburzenia poznawcze obejmują zaburzenia koordynacji. Wykazano już, że rehabilitacja dwuzadaniowa (między funkcjami poznawczymi a mięśniami krocza) może niwelować skutki wywołane zaburzeniami funkcji poznawczych w fizjologicznych mechanizmach nerwowo-mięśniowych nietrzymania moczu. Celem niniejszej pracy jest ocena korzyści płynących z dwuzadaniowej rehabilitacji poznawczej u pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI).

Aktualny stan wiedzy

Mięśnie dna miednicy odgrywają główną rolę w fizjologicznym trzymaniu moczu. Nawet jeśli mięśnie zwieracza zewnętrznego odbytu (EAS) nie są bezpośrednio zaangażowane w nietrzymanie moczu, wiele badań wykazało, że mają one synergistyczny skurcz z mięśniami dźwigaczami odbytu podczas dobrowolnego i mimowolnego skurczu krocza. Ponieważ są one łatwo dostępne do zapisu elektromiograficznego (EMG), wielu autorów zarejestrowało te mięśnie w celu zbadania fizjologicznego trzymania moczu. Amarenco i in. wykazali, że intensywność skurczu mięśni dna miednicy w odpowiedzi na atak kaszlu była proporcjonalna do intensywności kaszlu w populacji zdrowych ochotników. Zależność ta wykraczała poza wypełnienie pęcherza. Dla pacjentów z UI Deffieux i in. wykazało utratę korelacji między intensywnością kaszlu a skurczem krocza. Deffieux i in. przeanalizowali również sekwencję czasową aktywacji mięśni dla EAS podczas napadu kaszlu. Zaobserwowano wstępne skurcze krocza w populacji zdrowych ochotników. Mięśnie EAS Aktywacja EMG rozpoczęła się 210 ms (mediana) przed zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi (EIC). W grupie pacjentów z UI nie stwierdzono antycypacji skurczu mięśni tego EAS. Obserwacja, że ​​mniej pacjentów aktywowało mięśnie AES, bardziej modulacja skurczu mięśni EAS była zniekształcona podczas kaszlu. Thuberta i in. zaobserwowali, że latencja skurczu krocza była czterokrotnie większa w przypadku testu obciążenia poznawczego (CLT) w populacji zdrowych ochotników. Zaobserwowano również, że CLT prowadzi do wstępnej aktywacji mięśni EAS w przypadku wysiłku kaszlowego. Wykazano obniżenie 29% mięśni AES przed aktywacją. Wyniki te sugerują, że procesy poznawcze biorą udział w fizjologicznych mechanizmach trzymania moczu. Interesujące wydało się więc zbadanie wpływu rehabilitacji dwuzadaniowej (poznawczej i mięśniowej) na nerwowo-mięśniowe mechanizmy trzymania moczu w przypadku odwrócenia uwagi. Było to randomizowane badanie obejmujące dwie grupy zdrowych ochotników: jedna grupa miała podwójną rehabilitację przez 15 dni, druga nie miała żadnej rehabilitacji. Po 15 dniach rehabilitacji w grupie rehabilitacyjnej korekta deficytu uwagi przywróciła zdolności oporowe UI w przypadku zawładnięcia uwagą.

Zgodnie z ostatnimi zaleceniami AFU (Association Française d'Urologie – Francuskie Stowarzyszenie Urologiczne) oraz CNGOF (Collège national des gynécologues et obstétriciens français – Francuskie Narodowe Kolegium Ginekologów i Położników) pierwszym celem leczenia nietrzymania moczu jest rehabilitacja miednicy i krocza. Rehabilitacja miedniczo-kroczowa prowadzona przez terapeutę jest multimodalna i obejmuje różne aspekty: część poznawczą (edukacja, realizacja dna miednicy), część behawioralną treningu pęcherza moczowego (modyfikacja nawyków biofeedback i elektrosymulacja), a także część pracy posturalnej (równowaga i pozycja miednicy). Niejednorodność technik rehabilitacji krocza oraz brak opisu tych technik pozwalają specjalistom na dostosowanie protokołów ich rehabilitacji. Celem pracy jest porównanie wyników dwóch technik rehabilitacji u pacjentów z nietrzymaniem moczu.

Metodologia, badana populacja, wcześniejsze badania i wykonalność

Badana populacja: Populacja składa się z dobrowolnych kobiet z nietrzymaniem moczu. Kryteria włączenia są następujące: Duże kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu lub nietrzymaniem moczu z parcia, potrzebujące skorzystania z rehabilitacji krocza lub rehabilitacji poznawczo-behawioralnej, kobiety potrafiące przeczytać, zrozumieć, zaakceptować i podpisać zgodę. Kryteria wykluczenia to: kobiety w ciąży, odmowa udziału, otępienie i problemy poznawcze (Mini Mental State score: MMS <30). Uczestnicy będą podlegać zaświadczeniu lekarskiemu (poprzednicy, wiek, waga, rozmiar, kwestionariusz UDI6 (Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego), wyniki Contilife i Wexner). Brak deficytu psychicznego będzie weryfikowany przez kwestionariusz Mini Mental Status (MMS).

Względy etyczne: Na potrzeby tego badania zwrócono się o „CPP” (comité de protection des personnes – komitet ochrony osób) (nr cpp17-065a/2016-A01651-50). List informacyjny zostanie doręczony wolontariuszom, którzy zostaną włączeni dopiero po zaakceptowaniu i podpisaniu pisemnej zgody.

Randomizacja ochotników: Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1/1) z oprogramowaniem do przetwarzania danych podczas pierwszej wizyty u terapeuty zajmującego się rehabilitacją krocza. Pierwsza grupa otrzyma „klasyczną” rehabilitację krocza na czas trwania tygodni wzrostu. Druga grupa otrzyma rehabilitację krocza połączoną z dwuzadaniową terapią poznawczą przez okres tygodni wzrostowych. Uczestnicy będą oceniani podczas konsultacji.

Wstępna ocena ochotników: wstępna ocena będzie polegać na przesłuchaniu pozwalającym sprawdzić wcześniejsze cechy i cechy uczestników, objawy nietrzymania moczu (ocena jakości życia (Contilife) i ocena ciężkości (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form: ICIQ-SF), badanie moczu Pomiar upośledzenia (MHU - Mesure du Handicap Urinaire) oraz badanie kliniczne (Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej: POP-Q, Test Ulmsten, badanie dźwigacza moczu w Oksfordzie, ruchomość moczowodu). Po raz drugi zostanie wykonana analiza EMG. Polega na analizie wpływu CLT na dobrowolne i mimowolne skurcze krocza. Stosowanym CLT jest Paced Auditory Serial Addit Test (PASAT). Ustalenia dotyczące testu są następujące: Ochotnik będzie słuchał kasety audio, na której nagrano 61 losowych liczb ustawionych w sposób niestały od 1 do 9 (na przykład „1, 9, 4, 5…”). Pacjent-ochotnik będzie musiał dodać każdą parę cyfr, aby dodać cyfrę do poprzedniej i ustnie wypowiedzieć odpowiedź. Aby przetestować dobrowolny skurcz krocza, ochotniczka będzie w pozycji siedzącej z rękami opartymi na podłokietnikach. Lekarz umieści dwie elektrody z samoprzylepną powierzchnią po obu stronach odbytu ochotnika względem mięśnia EAS. Elektrody te są zwykle używane w warunkach klasycznej oceny z biofeedbackiem lub elektrosymulacją. Ochotniczka otrzyma polecenie skurczu mięśni krocza, gdy poczuje bodziec na lewym nadgarstku (elektryczny młoteczek odruchowy względem nerwu pośrodkowego po wewnętrznej stronie lewego nadgarstka). Ochotniczki będą musiały powtórzyć doświadczenie w dwóch warunkach: z CLT i bez. Zrealizowany zostanie pomiar różnych ustawień: limitu czasu reakcji skurczowej krocza (RT), czyli latencji między bodźcem a początkiem wzrostu aktywności EMG AES. Inne ustawienia to RT max (opóźnienie między bodźcem a maksymalną aktywnością EMG AES), maksymalna aktywność EMG AES i powietrze pod krzywą dla aktywności EMG AES. Skurcz krocza ochotnika (po instruktażu kaszlu) będzie również oceniany z CLT i bez CLT. Instrukcja kaszlu zostanie wydana przez impuls (młotek odruchowy) po wewnętrznej stronie lewego nadgarstka. Dwie kolejne samoprzylepne elektrody wykrywające zostaną przyklejone w odniesieniu do zewnętrznych mięśni międzyżebrowych (7. miejsce po prawej). Głównymi analizowanymi danymi będą: latencja między bodźcem a mięśniami krocza (RT1) oraz latencja między mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami krocza (RT3). Zestaw danych zostanie zebrany przy użyciu Biopac ®, Acknowledge ®.

Protokół klasycznej rehabilitacji krocza

Uczestnicy skorzystają z dwuetapowej rehabilitacji krocza: pierwsza faza rehabilitacji analitycznej mięśni dna miednicy (PFM), następnie rehabilitacja funkcjonalna.

Pierwsza faza obejmie świadomość PFM i dobrowolne uczenie się skurczów za pomocą technik manualnych, biofeedbacku i funkcjonalnej elektrostymulacji (FES). Następnie terapeuta zaproponuje wzmocnienie PFM metodą PERFECT (Ciśnienie, Wytrzymałość, Szybki Skurcz, pomiar czasu pomiędzy poszczególnymi sekwencjami skurczów). Ćwiczenia te odwołują się do manualnych technik rehabilitacyjnych (nauka dobrowolnych skurczów, anatomii miednicy), biofeedbacku i elektrostymulacji. Elektrostymulacja i biofeedback będą wymagały zastosowania elektrody służącej do pomiaru elektromiograficznego z testem obciążenia poznawczego i bez niego. Każda sesja rehabilitacji klasycznej potrwa 30 minut z 20 minutami aktywnej pracy, dwa razy w tygodniu. Jeśli chodzi o samokształcenie, nie będzie zgody co do optymalnych ćwiczeń domowych, ani co do liczby, ani czasu trwania. Różni autorzy opisują bardzo różne typy protokołów. Program samokształcenia zostanie ustawiony, gdy tylko uczestnik będzie w stanie wykonać, pod kontrolą manualną terapeuty, dobrowolny skurcz analityczny bez synergii lub cofnięcia polecenia. Liczba i charakterystyka ćwiczeń zostanie podana zgodnie ze Schematem PERFEKCYJNYM.

W drugiej fazie uczestnik będzie trzymał kalendarz mikcji. Z zauważonymi elementami zostanie podsumowana analiza zachowania w celu aktualizacji sytuacji sprzyjających i niewłaściwych. Celem będzie nauczenie blokowania krocza i przywrócenie antycypacyjnej aktywności posturalnej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu. Wdrożona strategia będzie polegała na oduczeniu się szkodliwych nawyków krocza i nauczeniu się nowego programu zachowań. Program treningu funkcjonalnego będzie polegał na aktywacji dobrowolnych skurczów PFM podczas różnych plam życia codziennego; głównym celem jest ustawienie blokady krocza (dobrowolny skurcz PFM związany z dobrą synergią brzucha i krocza), blokada ta musi być systematyczna przed i podczas wysiłków takich jak noszenie ciężarów, trymowanie, kaszel. W drugiej fazie fizjoterapeuta będzie przeprowadzał oceny dwa razy w tygodniu. Oceny te są podobne do tych z pierwszej fazy.

Protokół rehabilitacji poznawczej: Dodany do klasycznej rehabilitacji mięśni krocza, losowo wybrani uczestnicy grupy rehabilitacji kognitywnej będą musieli wykonywać dwa razy dziennie protokół rehabilitacji. Każda sesja rehabilitacji poznawczej zajmie trzy minuty. Uczestnicy będą musieli synergicznie wykonać testy uwagi (test N-Back) i wykonać skurcz krocza podczas instrukcji skurczu. (10 losowych bodźców słuchowych w ciągu trzech minut). Trudność testów uwagi będzie stopniowo zwiększana co 15 dni. Tryby testu N-Back są następujące: uczestnik wizualizuje serię losowych liczb. Pierwszym trudnym krokiem będzie kliknięcie dedykowanego przycisku, gdy ochotnik zobaczy wskazaną literę. Drugim etapem trudności będzie kliknięcie dedykowanego przycisku, gdy zobaczy dwa kolejne razy tę samą literę. Trzecim trudnym krokiem będzie kliknięcie dedykowanego przycisku, gdy zobaczy dwa razy tę samą literę oddzieloną jedną inną literą, i tak dalej… Dane zostaną zapisane w aplikacji cyfrowej.

Metodologia: Uczestnicy dwa razy w tygodniu będą konsultować się ze swoim terapeutą. Pośredni zapis kliniczny i EMG zostanie wykonany w czwartym tygodniu w celu oceny ewolucji objawów i kryteriów EMG, z takimi samymi ustaleniami jak w przypadku pierwszej oceny.

Ocena końcowa uczestników: Podczas ostatniej wizyty w ósmym tygodniu uczestnicy będą oceniani w taki sam sposób jak w przypadku pierwszej oceny.

Kryteria oceny: Jeśli chodzi o badanie mimowolnego skurczu krocza, głównym kryterium oceny będzie opóźnienie między skurczem mięśni międzyżebrowych a skurczem mięśni krocza (RT3). Wtórnymi kryteriami oceny będą: latencja między bodźcem a skurczem mięśni krocza (RT1) dla dobrowolnego badania skurczu krocza, uzyskany wynik MHU (Mesure du Handicap Urinaire – wskaźnik upośledzenia moczu), ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire), Contilife.

Analiza statystyczna:

Dane opisowe zostaną wyrażone w postaci mediany i odstępu międzykwartylowego. Test Wilcoxona posłuży do porównania wartości ilościowych przed i po rehabilitacji, a Test Studenta do porównania wartości ilościowych pomiędzy grupą „klasyczna rehabilitacja krocza” a grupą „rehabilitacja krocza + terapia poznawcza”. Według literatury średni RT3 wynosi -60ms, oczekiwana różnica po rehabilitacji to 16,66ms, a znane odchylenie standardowe to 18,7ms. Dla ryzyka alfa 5% i mocy 80% konieczne jest uwzględnienie 20 uczestników w grupie, czy to łącznie 40 uczestników.