Studio francese per valutare l'impatto di una terapia cognitiva sulle donne incontinenti urinarie di tutte le impostazioni perineali di tutte le età.

Obiettivi e risultati attesi

La cognizione sembra avere un effetto sui meccanismi fisiologici della continenza urinaria. La continenza urinaria è, tra l'altro, l'effetto di una buona coordinazione tra la contrazione del detrusore e la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. Un disturbo cognitivo comporta un disturbo della coordinazione. E' già stato dimostrato che una riabilitazione a doppio compito (tra cognizione e muscoli perineali) potrebbe annullare gli effetti indotti da un disturbo cognitivo sui fisiologici meccanismi neuromuscolari dell'incontinenza urinaria. L'obiettivo di questo studio è valutare il beneficio di una riabilitazione cognitiva a doppio compito per i pazienti con incontinenza urinaria (UI).

Situazione conoscitiva attuale

I muscoli del pavimento pelvico hanno una maggiore incidenza per la fisiologica continenza urinaria. Anche se i muscoli dello sfintere anale esterno (EAS) non sono direttamente coinvolti nell'incontinenza urinaria, molti studi hanno dimostrato che avevano una contrazione sinergica con i muscoli dell'elevatore dell'ano durante la contrazione perineale volontaria e involontaria. Poiché sono facilmente raggiungibili per una registrazione elettromiografica (EMG), molti autori hanno registrato questi muscoli per indagare la continenza urinaria fisiologica. Amarenco et al. aveva dimostrato che l'intensità della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico in risposta a un attacco di tosse era proporzionale all'intensità della tosse in una popolazione di volontari sani. Questa correlazione andava oltre il riempimento della vescica. Per i pazienti con UI, Deffieux et al. mostrato una perdita di correlazione tra intensità della tosse e contrazione perineale. Deffieux et al. ha anche analizzato la sequenza temporale dell'attivazione muscolare per l'EAS durante un attacco di tosse. È stata osservata una precontrazione perineale in una popolazione di volontari sani. L'attivazione EMG dei muscoli di EAS è iniziata 210 ms (mediana) prima dei muscoli intercostali esterni (EIC). L'anticipazione della contrazione dei muscoli di questo EAS non è stata trovata nel gruppo di pazienti con UI. L'osservazione che un minor numero di pazienti attivava i muscoli del loro AES, più la modulazione della contrazione dei muscoli dell'EAS era distorta quando si tossiva. Thubert et al. osservato che la latenza della contrazione perineale è stata moltiplicata per 4 in caso di test di carico cognitivo (CLT) in una popolazione di volontari sani. È stato anche osservato che il CLT porta alla preattivazione dei muscoli di un EAS in caso di sforzo di tosse. È stato dimostrato un abbassamento del 29% della pre attivazione dei muscoli di AES. Questi risultati suggeriscono che la cognizione è coinvolta nei meccanismi fisiologici della continenza urinaria. E' apparso quindi interessante studiare l'impatto di una riabilitazione a doppio compito (cognitivo e muscolare) sui meccanismi neuromuscolari della continenza urinaria in caso di distrazione dell'attenzione. Si trattava di uno studio randomizzato che includeva due gruppi di volontari sani: un gruppo aveva una doppia riabilitazione per 15 giorni, l'altro non aveva riabilitazione. Dopo 15 giorni di riabilitazione, nel gruppo di riabilitazione, la correzione del deficit di attenzione ha ripristinato le capacità resistive di UI in caso di dirottamento dell'attenzione.

Secondo le ultime raccomandazioni dell'AFU (Association Française d'Urologie - Urology French Association) e del CNGOF (Collège national des gynécologues et obstétriciens français - Collegio nazionale francese di ginecologi e ostetrici), il trattamento di prima intenzione dell'incontinenza urinaria è la riabilitazione pelvico-perineale. La riabilitazione pelvico-perineale condotta da un terapista è multimodale con diverse sfaccettature: una parte cognitiva (educazione, realizzazione del pavimento pelvico), una parte comportamentale di allenamento della vescica (modifica delle abitudini minzionali), una parte di costruzione muscolare (contrazioni volontarie contro resistenza con e senza biofeedback ed elettrosimulazione), e anche una parte di lavoro posturale (equilibrio e posizione del bacino). L'eterogeneità delle tecniche di riabilitazione perineale e la mancanza di descrizione di queste tecniche hanno permesso ai professionisti di adattare i loro protocolli riabilitativi. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati di due tecniche riabilitative in pazienti con incontinenza urinaria.

Metodologia, popolazione di studio, studi precedenti e fattibilità

Popolazione in studio: La popolazione è costituita da donne incontinenti volontarie. I criteri di inclusione sono i seguenti: Donne maggiori con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista o incontinenza urinaria da urgenza, bisognose di beneficiare di riabilitazione perineale o riabilitazione cognitivo-comportamentale, donne in grado di leggere, comprendere, accettare e firmare il consenso. I criteri di esclusione sono i seguenti: donne incinte, rifiuto a partecipare, demenza e disturbi cognitivi (Mini Mental State score: MMS <30). I partecipanti saranno soggetti a una dichiarazione medica (antecedenti, età, peso, dimensioni, questionario UDI6 (Urogenital Distress Inventory), punteggi Contilife e Wexner). L'assenza di un deficit mentale sarà verificata dal Mini Mental Status Questioner (MMS).

Considerazioni etiche: per questo studio è stato richiesto e ottenuto un "CPP" (comité de protection des personnes - comitato per la protezione delle persone) (N° cpp17-065a/2016-A01651-50). Ai volontari verrà consegnata una lettera informativa, che verrà inserita solo dopo l'accettazione e la firma del consenso scritto.

Randomizzazione dei volontari: i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (1/1) con software di elaborazione dati alla prima visita presso il terapista che pratica la riabilitazione perineale. Il primo gruppo riceverà riabilitazione perineale "Classica" per la durata di settimane in altezza. Il secondo gruppo riceverà riabilitazione perineale associata a una terapia cognitiva a doppio compito per una durata di settimane in altezza. I partecipanti saranno valutati durante la consultazione.

Valutazione iniziale dei volontari: la valutazione iniziale consisterà in un interrogatorio in grado di verificare antecedenti e caratteristiche dei partecipanti, sintomi di incontinenza urinaria (quality life score (Contilife) e punteggio di gravità (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form: ICIQ-SF), Urinary Misurazione dell'handicap (MHU - Mesure du Handicap Urinaire) e anche esame clinico (quantificazione dei prolassi degli organi pelvici: POP-Q, test di Ulmsten, test dell'elevatore tra Oxford, mobilità ureterale). In un secondo tempo verrà realizzata l'analisi EMG. Consiste nell'analisi dell'impatto del CLT sulla contrazione perineale volontaria e involontaria. Il CLT utilizzato è il PASAT (Pacing Auditory Serial Adding Test). Le modalità del test sono le seguenti: Il volontario ascolterà un'audiocassetta su cui sono registrati 61 numeri casuali impostati incostanti da 1 a 9 (ad esempio "1, 9, 4, 5…"). Il paziente volontario dovrà sommare ciascuna coppia di numeri in modo da sommare il numero con il precedente e pronunciare verbalmente la risposta. Per testare la contrazione volutamente perineale, la volontaria sarà in posizione seduta con le braccia sui braccioli. L'operatore posizionerà i due elettrodi con superficie autoadesiva su entrambi i lati dell'ano del volontario rispetto al muscolo EAS. Questi elettrodi sono solitamente utilizzati in un contesto di valutazione classica con biofeedback o elettrosimulazione. Alla volontaria verrà dato l'ordine di contrarre i muscoli perineali quando avverte uno stimolo sul polso sinistro (un martelletto elettrico riflesso rispetto al nervo mediano all'interno del polso sinistro). Le volontarie dovranno ripetere l'esperienza in due condizioni: con e senza CLT. Verranno realizzate diverse impostazioni di misurazione: limite di tempo per la reazione di contrazione perineale (RT), ovvero la latenza tra lo stimolo e l'inizio dell'aumento dell'attività EMG di AES. Le altre impostazioni saranno RT max (latenza tra stimolo e massima attività EMG di AES), massima attività EMG di AES e aria sotto la curva per l'attività EMG di AES. Verrà valutata anche la contrazione perineale del volontario (a seguito di istruzioni sulla tosse) con e senza CLT. L'istruzione di tosse sarà ordinata da un impulso (martello riflesso) all'interno del polso sinistro. Verranno incollati altri due elettrodi di rilevazione autoadesivi rispetto ai muscoli intercostali esterni (7° spazio a destra). I principali dati analizzati saranno: latenza tra stimolo e muscoli perineali (RT1) e latenza tra muscoli intercostali e muscoli perineali (RT3). Il set di dati sarà raccolto utilizzando un Biopac ®, Acknowledge ®.

Protocollo riabilitativo perineale classico

I partecipanti beneficeranno della riabilitazione perineale in due fasi: la prima fase di riabilitazione analitica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), quindi una riabilitazione funzionale.

La prima fase includerà la consapevolezza del PFM e l'apprendimento della contrazione volontaria con tecniche manuali, di biofeedback e di elettrostimolazione funzionale (FES). Quindi, il terapista proporrà il rinforzo di PFM secondo il metodo PERFETTO (pressione, resistenza, contrazione rapida, misurazione del tempo tra ogni sequenza di contrazione). Questi esercizi richiameranno le tecniche di riabilitazione manuale (apprendimento della contrazione volontaria, anatomia pelvica), il biofeedback e l'elettrostimolazione. L'elettrostimolazione e il biofeedback richiederanno l'utilizzo di un elettrodo che serva alla misurazione elettromiografica con e senza test di carico cognitivo. Ogni sessione di riabilitazione classica durerà 30 minuti con 20 minuti di lavoro attivo, due volte a settimana. Per quanto riguarda l'autoallenamento, non ci sarà consenso per ottimi esercizi casalinghi, né sul numero, né sulla durata. I diversi autori descrivono tipi di protocolli molto diversi. Il programma di autoformazione verrà avviato non appena il partecipante sarà in grado di realizzare, sotto il controllo manuale del terapeuta, una contrazione analitica volontaria senza sinergia o inversione di comando. Il numero e le caratteristiche degli esercizi saranno dati secondo lo Schema PERFETTO.

Per la seconda fase, il partecipante terrà un calendario della minzione. Con gli elementi rilevati, verrà riassunta un'analisi comportamentale per aggiornare le situazioni favorevoli e le situazioni inappropriate. L'obiettivo sarà l'apprendimento del bloccaggio perineale e il ripristino dell'attività posturale anticipata per l'incontinenza urinaria da sforzo. La strategia messa in atto sarà organizzata nel disimparare le abitudini perineali deleterie e nell'apprendere un nuovo programma comportamentale. Il programma di allenamento funzionale sarà fatto di attivazione delle contrazioni volontarie della PFM durante diversi momenti della vita quotidiana; l'obiettivo principale essendo l'impostazione del bloccaggio perineale (la contrazione volontaria della PFM associata a una buona sinergia addominale e perineale), questo bloccaggio deve essere sistematico prima e durante sforzi come il trasporto di carichi, il pareggio, la tosse. Durante la seconda fase, il fisioterapista eseguirà valutazioni due volte alla settimana. Queste valutazioni sono simili a quelle della prima fase.

Protocollo di riabilitazione cognitiva associata: Oltre alla classica riabilitazione muscolare perineale, il gruppo di riabilitazione cognitiva associata partecipanti randomizzati dovrà eseguire due volte al giorno il protocollo riabilitativo. Ogni sessione di riabilitazione cognitiva durerà tre minuti. I partecipanti dovranno eseguire sinergicamente test attentivi (N-Back Test) ed eseguire una contrazione perineale durante le istruzioni di contrazione. (10 stimoli uditivi randomizzati in tre minuti). La difficoltà dei test attentivi verrà gradualmente aumentata ogni 15 giorni. Le modalità dell'N-Back Test sono le seguenti: il partecipante visualizzerà una serie di numeri casuali. Il primo passaggio di difficoltà sarà cliccare sul pulsante dedicato quando il volontario vedrà la lettera indicata. Il secondo passaggio di difficoltà sarà cliccare sul pulsante dedicato quando vedrà due volte consecutive la stessa lettera. Il terzo passaggio di difficoltà sarà cliccare sul pulsante dedicato quando vedrà due volte la stessa lettera separata da una lettera diversa, e così via... I dati verranno salvati sull'applicazione digitale.

Metodologia: i partecipanti consulteranno due volte a settimana il loro terapista. Nella quarta settimana verrà effettuata una registrazione clinica ed EMG intermedia per valutare l'evoluzione dei sintomi ei criteri EMG, con le stesse modalità della prima valutazione.

Valutazione finale dei partecipanti: Durante l'ultima visita nell'ottava settimana, i partecipanti saranno valutati con le stesse modalità della prima valutazione.

Criteri di giudizio: Per quanto riguarda lo studio della contrazione perineale involontaria, il principale criterio di giudizio sarà la latenza tra la contrazione dei muscoli intercostali e la contrazione dei muscoli perineali (RT3). Criteri di giudizio secondari saranno: latenza tra stimolo e contrazione dei muscoli perineali (RT1) per lo studio della contrazione perineale volontaria, punteggio MHU ottenuto (Mesure du Handicap Urinaire - urinary handicap score), ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire), Contilife.

Analisi statistica:

I dati descrittivi saranno espressi sotto forma di mediana e scarto interquartile. Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i valori quantitativi prima e dopo la riabilitazione e il test di Student per confrontare i valori quantitativi tra il gruppo "riabilitazione perineale classica" e il gruppo "riabilitazione perineale + terapia cognitiva". Secondo la letteratura, l'RT3 medio è di -60 ms, la differenza attesa dopo la riabilitazione è di 16,66 ms e la deviazione standard nota è di 18,7 ms. Per un rischio alfa 5% e potenza 80%, è necessario includere 20 partecipanti per gruppo, se totale di 40 partecipanti.