Franse studie om de impact van een cognitieve therapie op perineale instellingen van vrouwen met urine-incontinentie van alle leeftijden te evalueren.

Doelstellingen en verwachte resultaten

Cognitie lijkt een effect te hebben op de fysiologische mechanismen van urine-continentie. Urine-continentie is onder meer het effect van een goede coördinatie tussen de contractie van de detrusor en de contractie van de bekkenbodemspieren. Bij een cognitieve stoornis is sprake van een coördinatiestoornis. Het is al aangetoond dat een dubbele taakrevalidatie (tussen cognitie en perineale spieren) de door een cognitieve stoornis veroorzaakte effecten op de fysiologische neuromusculaire mechanismen van de urine-incontinentie zou kunnen tenietdoen. Het doel van deze studie is om het voordeel van een dubbele taak cognitieve revalidatie voor de patiënten met urine-incontinentie (UI) te evalueren.

Actuele kennissituatie

Bekkenbodemspieren spelen een belangrijke rol bij de fysiologische urinecontinentie. Zelfs als de spieren van de externe anale sluitspier (EAS) niet direct betrokken zijn bij urine-incontinentie, hebben veel onderzoeken aangetoond dat ze een synergetische contractie hadden met de levator ani-spieren tijdens de vrijwillige en onvrijwillige perineale contractie. Omdat ze gemakkelijk bereikbaar zijn voor een elektromyografische (EMG) opname, hebben veel auteurs deze spieren geregistreerd om de fysiologische urinecontinentie te onderzoeken. Amarenco et al. had aangetoond dat de contractie-intensiteit van de bekkenbodemspieren als reactie op een hoestbui evenredig was met de hoestintensiteit bij een gezonde vrijwilligerspopulatie. Deze correlatie ging verder dan het vullen van de blaas. Voor de patiënten met UI, Deffieux et al. vertoonde een verlies van correlatie tussen hoestintensiteit en perineale contractie. Deffieux et al. analyseerde ook de temporele volgorde van spieractivatie voor de EAS tijdens een hoestbui. Bij een gezonde vrijwilligerspopulatie werd een perineale precontractie waargenomen. EAS's spieren EMG-activering begon 210 ms (mediaan) vóór externe intercostale (EIC) spieren. De spieranticipatie van deze EAS op contractie werd niet gevonden in de groep patiënten met UI. De waarneming dat minder patiënten de spieren van hun AES activeerden, meer dat de modulatie van de samentrekking van de EAS-spieren werd vervormd als er werd gehoest. Thubert et al. merkte op dat de latentie van de perineale contractie met 4 werd vermenigvuldigd in het geval van een cognitieve belastingstest (CLT) bij een gezonde vrijwilligerspopulatie. CLT leidt ook tot preactivering van de spieren van een EAS in geval van hoestinspanning, werd ook waargenomen. Er is een afname van 29% van de spieren van AES vóór activering aangetoond. Deze resultaten suggereren dat cognitie betrokken is bij de fysiologische mechanismen van urine-continentie. Het leek dus interessant om de impact te bestuderen van een dubbele taakrevalidatie (cognitief en musculair) op de neuromusculaire mechanismen van de urinecontinentie in geval van afleiding van de aandacht. Het was een gerandomiseerde studie met twee groepen gezonde vrijwilligers: de ene groep had gedurende 15 dagen een dubbele taakrevalidatie, de andere had geen revalidatie. Na 15 dagen revalidatie herstelde de correctie van het aandachtstekort in de groep van de revalidatie de weerstandsvermogens van UI in het geval van aandachtskaping.

Volgens de laatste aanbevelingen van de AFU (Association Française d'Urologie - Urology French Association) en CNGOF's (Collège national des gynécologues et obstétriciens français - French Gynaecologists and Obstetricians National College) is bekken-perineale revalidatie de eerste intentiebehandeling van urine-incontinentie. Pelvi-perineale revalidatie uitgevoerd door een therapeut is multimodaal met verschillende facetten: een cognitief deel (educatie, bekkenbodemrealisatie), een gedragsmatig deel van blaastraining (aanpassing van mictiegewoonten), een spieropbouwend deel (willekeurige samentrekkingen tegen weerstand met en zonder biofeedback en elektrosimulatie), en ook een posturaal werkgedeelte (balans en bekkenpositie). Door de heterogeniteit van perineale revalidatietechnieken en het gebrek aan beschrijving van deze technieken konden de professionals hun revalidatieprotocollen aanpassen. Het doel van deze studie is om de resultaten van twee revalidatietechnieken bij urine-incontinente patiënten te vergelijken.

Methodologie, onderzoekspopulatie, eerdere studies en haalbaarheid

Studiepopulatie: De populatie bestaat uit vrijwillige incontinente vrouwen. Inclusiecriteria zijn de volgende: Grote vrouwen met stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie of aandrang-urine-incontinentie, die behoefte hebben aan perineale revalidatie of cognitief-gedragsmatige revalidatie, vrouwen die de toestemming kunnen lezen, begrijpen, accepteren en ondertekenen. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: zwangere vrouwen, weigering om mee te doen, dementie en cognitieve problemen (Mini Mental State score: MMS <30). Deelnemers zullen worden onderworpen aan een medische verklaring (antecedenten, leeftijd, gewicht, grootte, UDI6 (Urogenital Distress Inventory) vragensteller, Contilife- en Wexner-scores). De afwezigheid van een verstandelijke beperking wordt geverifieerd door Mini Mental Status Questioner (MMS).

Ethische overwegingen: Voor deze studie is een "CPP" (comité de protection des personnes) aangevraagd en verkregen (N° cpp17-065a/2016-A01651-50). Er wordt een informatiebrief bezorgd aan de vrijwilligers, die pas worden opgenomen na aanvaarding en ondertekening van de schriftelijke toestemming.

Randomisatie door vrijwilligers: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen (1/1) met gegevensverwerkingssoftware bij het eerste bezoek aan de therapeut die de perineale revalidatie beoefent. De eerste groep krijgt "klassieke" perineale revalidatie voor de duur van hoogteweken. De tweede groep krijgt perineale revalidatie in combinatie met een dubbele taak cognitieve therapie gedurende weken op lengte. Tijdens het consult worden de deelnemers geëvalueerd.

Initiële evaluatie van vrijwilligers: initiële evaluatie zal bestaan ​​uit een ondervraging die de antecedenten en kenmerken van de deelnemers, urine-incontinentiesymptomen (kwaliteitslevensscore (Contilife) en ernstscore (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form: ICIQ-SF), Urinary Handicapmeting (MHU - Mesure du Handicap Urinaire) en ook klinisch onderzoek (Pelvic Organ Prolaps Quantification: POP-Q, Ulmsten Test, levator Testing under Oxford, ureteral mobility). In een tweede keer zal de EMG-analyse worden gerealiseerd. Het bestaat uit de analyse van de CLT-impact op de vrijwillige en onvrijwillige perineale contractie. De gebruikte CLT is Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Testarrangementen zijn de volgende: De vrijwilliger luistert naar een geluidsband waarop 61 willekeurige getallen zijn opgenomen die variabel zijn ingesteld van 1 tot 9 (bijvoorbeeld "1, 9, 4, 5..."). De vrijwillige patiënt zal elk paar getallen moeten optellen om het getal bij het vorige op te tellen en het antwoord mondeling uit te spreken. Om de gewillige perineale contractie te testen, zal de vrijwilliger in een zittende positie zitten met haar armen op de armleuningen. De beoefenaar plaatst de twee elektroden met een zelfklevend oppervlak aan weerszijden van de anus van de vrijwilliger ten opzichte van de EAS-spier. Deze elektroden worden meestal gebruikt in een setting van klassieke evaluatie met biofeedback of elektrosimulatie. Er wordt een opdracht gegeven aan de vrijwilligster om de perineale spieren samen te trekken wanneer ze een prikkel op de linkerpols voelt (een elektrische reflexhamer met betrekking tot de medianuszenuw aan de binnenkant van de linkerpols). De vrijwillige vrouwen zullen de ervaring in twee omstandigheden moeten herhalen: met en zonder de CLT. Meting met verschillende instellingen zal worden gerealiseerd: tijdslimiet voor de perineale contractiereactie (RT), dat is de latentie tussen stimulus en het begin van de toename van de EMG-activiteit van AES. De andere instellingen zijn de RT max (latentie tussen stimulus en maximale AES's EMG-activiteit), maximale AES's EMG-activiteit en lucht onder de curve voor de AES's EMG-activiteit. De perineale contractie van de vrijwilliger (volgens hoestinstructie) zal ook worden geëvalueerd met en zonder CLT. De hoestinstructie wordt gegeven door middel van een impuls (reflexhamer) aan de binnenkant van de linkerpols. Er zullen nog twee zelfklevende detectie-elektroden worden gelijmd met betrekking tot de externe intercostale spieren (7e ruimte rechts). De belangrijkste geanalyseerde gegevens zijn: latentie tussen stimulus en perineale spieren (RT1) en latentie tussen intercostale spieren en perineale spieren (RT3). De dataset wordt verzameld met behulp van een Biopac ®, Acknowledge ®.

Klassiek perineaal revalidatieprotocol

Deelnemers zullen baat hebben bij perineale revalidatie in twee fasen: eerst analytische revalidatie van de bekkenbodemspieren (PFM), daarna een functionele revalidatie.

De eerste fase omvat het bewustzijn van de bekkenbodemspieren en het leren van vrijwillige contractie met handmatige, biofeedbacktechnieken en functionele elektrostimulatie (FES). Vervolgens zal de therapeut de PFM-versterking voorstellen volgens de PERFECT-methode (druk, uithoudingsvermogen, snelle contractie, tijdmeting tussen elke samentrekkingsreeks). Deze oefeningen doen beroep op de manuele revalidatietechnieken (vrijwillig samentrekken, bekkenanatomie), biofeedback en elektrostimulatie. Elektrostimulatie en biofeedback vereisen het gebruik van een elektrode die dient voor de elektromyografische meting met en zonder cognitieve belastingstest. Elke klassieke revalidatiesessie duurt 30 minuten met 20 minuten actief werken, twee keer per week. Over de zelftraining zal er geen consensus zijn voor optimale zelfgemaakte oefeningen, noch over het aantal, noch over de duur. De verschillende auteurs beschrijven zeer verschillende soorten protocollen. Het zelftrainingsprogramma wordt opgezet zodra de deelnemer onder manuele controle van de therapeut een vrijwillige analytische contractie kan realiseren zonder synergie of opdrachtomkering. Het aantal en de kenmerken van de oefeningen worden gegeven volgens het PERFECT-schema.

Voor de tweede fase houdt de deelnemer een mictiekalender bij. Met de opgemerkte elementen zal een gedragsanalyse worden samengevat om de voorkeurssituaties en ongepaste situaties te actualiseren. Het doel is het aanleren van perineale vergrendeling en het herstel van anticiperende houdingsactiviteit voor stress-urine-incontinentie. De ingevoerde strategie zal worden georganiseerd in het afleren van schadelijke perineale gewoonten en het aanleren van een nieuw gedragsprogramma. Het functionele trainingsprogramma zal bestaan ​​uit activering van de vrijwillige samentrekkingen van de bekkenbodemspieren tijdens verschillende periodes van het dagelijks leven; het belangrijkste doel is de opstelling van het perineum (de vrijwillige contractie van het bekken, geassocieerd met een goede synergie van de buik en het perineum), deze vergrendeling moet systematisch zijn voor en tijdens inspanningen zoals het dragen van lasten, trimmen, hoesten. In de tweede fase voert de fysiotherapeut twee keer per week evaluaties uit. Deze evaluaties zijn vergelijkbaar met die in de eerste fase.

Cognitief geassocieerd revalidatieprotocol: Toegevoegd aan de klassieke perineale spierrevalidatie, zal de cognitief geassocieerde revalidatiegroep gerandomiseerde deelnemers tweemaal per dag het revalidatieprotocol moeten uitvoeren. Elke cognitieve revalidatiesessie duurt drie minuten. Deelnemers zullen synergetisch aandachtstests (N-Back Test) moeten uitvoeren en een perineale contractie moeten uitvoeren tijdens de samentrekkingsinstructies. (10 gerandomiseerde auditieve stimuli in drie minuten). De moeilijkheidsgraad van de aandachtstests wordt elke 15 dagen geleidelijk verhoogd. N-Back-testmodaliteiten zijn de volgende: de deelnemer visualiseert een reeks willekeurige getallen. De eerste moeilijkheidsstap is om op de speciale knop te klikken wanneer de vrijwilliger de aangegeven letter ziet. De tweede moeilijkheidsstap is om op de speciale knop te klikken wanneer ze twee opeenvolgende keren dezelfde letter ziet. De derde moeilijkheidsstap is om op de speciale knop te klikken wanneer ze twee keer dezelfde letter ziet, gescheiden door een andere letter, enzovoort ... De gegevens worden opgeslagen in de digitale applicatie.

Werkwijze: Deelnemers overleggen tweemaal per week met hun therapeut. In de vierde week zal een tussentijdse klinische en EMG-opname worden gemaakt om de evolutie van de symptomen en de EMG-criteria te evalueren, met dezelfde regelingen als die van de eerste evaluatie.

Eindevaluatie deelnemers: Tijdens het laatste bezoek in de achtste week worden deelnemers geëvalueerd volgens dezelfde afspraken als bij de eerste evaluatie.

Beoordelingscriteria: Wat betreft het onderzoek naar onwillekeurige perineale contractie, zijn de belangrijkste beoordelingscriteria de latentie tussen intercostale spiercontractie en perineale spiercontractie (RT3). Secundaire beoordelingscriteria zijn: latentie tussen stimulus en perineale spiercontractie (RT1) voor de vrijwillige perineale contractiestudie, verkregen MHU-score (Mesure du Handicap Urinaire - urinehandicapscore), ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire), Contilife.

Statistische analyse:

Beschrijvende gegevens zullen worden uitgedrukt in de vorm van mediaan en interkwartielafstand. De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om kwantitatieve waarden voor en na revalidatie te vergelijken, en de studententest om kwantitatieve waarden te vergelijken tussen de groep "klassieke perineale revalidatie" en de groep "perineale revalidatie + cognitieve therapie". Volgens de literatuur is de gemiddelde RT3 -60ms, het verwachte verschil na revalidatie is 16,66ms en de bekende standaarddeviatie is 18,7ms. Voor een alfarisico van 5% en een vermogen van 80% is het noodzakelijk om 20 deelnemers per groep op te nemen, of het nu in totaal 40 deelnemers zijn.