Francouzská studie k vyhodnocení dopadu kognitivní terapie na ženy s inkontinencí moči všech věkových kategorií.

Cíle a očekávané výsledky

Zdá se, že kognice má vliv na fyziologické mechanismy kontinence moči. Kontinence moči je mimo jiné důsledkem dobré koordinace mezi kontrakcí detruzoru a kontrakcí svalů pánevního dna. Kognitivní porucha zahrnuje poruchu koordinace. Již bylo prokázáno, že rehabilitace s dvojím úkolem (mezi kognitivními a perineálními svaly) by mohla zničit účinky vyvolané kognitivní poruchou na fyziologické neuromuskulární mechanismy močové inkontinence. Cílem této studie je zhodnotit přínos dvouúlohové kognitivní rehabilitace pro pacienty s močovou inkontinencí (UI).

Aktuální stav znalostí

Svaly pánevního dna mají hlavní podíl na fyziologické kontinenci moči. I když svaly vnějšího análního svěrače (EAS) nejsou přímo zapojeny do močové inkontinence, mnoho studií ukázalo, že mají synergickou kontrakci se svaly levator ani během dobrovolné a nedobrovolné perineální kontrakce. Protože jsou snadno dosažitelné pro elektromyografický (EMG) záznam, mnoho autorů zaregistrovalo tyto svaly za účelem vyšetření fyziologické kontinence moči. Amarenco a kol. prokázali, že intenzita kontrakce svalů pánevního dna v reakci na záchvat kašle byla úměrná intenzitě kašle u populace zdravých dobrovolníků. Tato korelace byla mimo plnění močového měchýře. U pacientů s UI Deffieux et al. ukázaly ztrátu korelace mezi intenzitou kašle a perineální kontrakcí. Deffieux a kol. také analyzovali časovou sekvenci svalové aktivace pro EAS během záchvatu kašle. U zdravých dobrovolníků byla pozorována perineální předkontrakce. EMG aktivace svalů EAS začala 210 ms (medián) před vnějšími mezižeberními (EIC) svaly. Tato svalová anticipace EAS nebyla ve skupině pacientů s UI nalezena. Pozorování, že méně pacientů aktivovalo svaly jejich AES, tím více modulace svalové kontrakce EAS byla zkreslena při kašli. Thubert a kol. pozorovali, že latence perineální kontrakce byla násobena 4 v případě testu kognitivní zátěže (CLT) u populace zdravých dobrovolníků. CLT vede k předaktivaci svalů EAS v případě úsilí o kašel. Bylo prokázáno snížení o 29 % před aktivací svalů AES. Tyto výsledky naznačují, že kognice je zapojena do fyziologických mechanismů kontinence moči. Zdálo se tedy zajímavé studovat dopad rehabilitace s dvojím úkolem (kognitivní a svalová) na neuromuskulární mechanismy močové kontinence v případě odvedení pozornosti. Jednalo se o randomizovanou studii zahrnující dvě skupiny zdravých dobrovolníků: jedna skupina měla dvojitou rehabilitaci během 15 dnů, druhá neměla žádnou rehabilitaci. Po 15denní rehabilitaci v rehabilitační skupině korekce deficitu pozornosti obnovila odporové schopnosti UI v případě unesení pozornosti.

Podle posledních doporučení AFU (Association Française d'Urologie – Francouzská urologická asociace) a CNGOF (Collège national des gynécologues et obstétriciens français – Francouzská národní vysoká škola gynekologů a porodníků) je první záměrnou léčbou močové inkontinence pánevní rehabilitace. Pánev-perineální rehabilitace vedená terapeutem je multimodální s různými aspekty: kognitivní část (edukace, realizace pánevního dna), behaviorální část tréninku močového měchýře (úprava mikčních návyků), svalová část (dobrovolné kontrakce proti odporu s a bez biofeedback a elektrosimulace), a také část posturální práce (rovnováhy a postavení pánve). Heterogenita perineálních rehabilitačních technik a nedostatek popisu těchto technik umožňují odborníkům přizpůsobit své rehabilitační protokoly. Cílem této studie je porovnat výsledky dvou rehabilitačních technik u pacientů s inkontinencí moči.

Metodologie, studijní populace, předchozí studie a proveditelnost

Studovaná populace: Populaci tvoří dobrovolně inkontinentní ženy. Kritéria pro zařazení jsou následující: Velké ženy se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči nebo urgentní inkontinencí moči, které potřebují využít perineální rehabilitace nebo kognitivně-behaviorální rehabilitace, ženy schopné přečíst, pochopit, přijmout a podepsat souhlas. Kritéria vyloučení jsou následující: těhotné ženy, odmítnutí účasti, demence a kognitivní potíže (minimální skóre duševního stavu: MMS <30). Účastníci budou podrobeni lékařskému prohlášení (předchůdci, věk, váha, velikost, tazatel UDI6 (Urogenital Distress Inventory), Contilife a Wexnerovy skóre). Nepřítomnost mentálního deficitu bude ověřena tazatelem Mini Mental Status (MMS).

Etická hlediska: Pro tuto studii byl vyžádán a získán „CPP“ (comité de protection des personnes – komitét na ochranu osob) (č. cpp17-065a/2016-A01651-50). Dobrovolníkům bude doručen informační dopis, kteří budou zařazeni až po přijetí a podpisu písemného souhlasu.

Randomizace dobrovolníků: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (1/1) pomocí softwaru pro zpracování dat při první návštěvě u terapeuta praktikujícího perineální rehabilitaci. První skupina dostane „klasickou“ perineální rehabilitaci po dobu výškových týdnů. Druhá skupina bude dostávat perineální rehabilitaci spojenou s dvojúlohovou kognitivní terapií po dobu týdnů výšky. Účastníci budou během konzultace hodnoceni.

Počáteční hodnocení dobrovolníků: Počáteční hodnocení bude sestávat z výslechu schopného zkontrolovat předchůdce a charakteristiky účastníků, příznaky močové inkontinence (skóre kvality života (Contilife) a skóre závažnosti (mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form: ICIQ-SF), Urinary Měření handicapu (MHU - Mesure du Handicap Urinaire) a také klinické vyšetření (Kvantifikace prolapsů pánevních orgánů: POP-Q, Ulmstenův test, test levatoru mezi Oxfordem, pohyblivost ureteru). Podruhé bude provedena EMG analýza. Spočívá v analýze vlivu CLT na dobrovolnou a mimovolní kontrakci perinea. Použitým CLT je Paced Auditory Serial Add Test (PASAT). Testovací opatření jsou následující: Dobrovolník poslouchá audiokazetu, na které je nahráno 61 náhodných čísel nastavených nekonstantně od 1 do 9 (například „1, 9, 4, 5…“). Dobrovolný pacient bude muset přidat každou dvojici čísel, aby mohl přidat číslo k předchozímu a vyslovit ústně odpověď. K otestování ochotné perineální kontrakce bude dobrovolnice v sedě s pažemi na područkách. Praktik umístí dvě elektrody se samolepicím povrchem z obou stran řitního otvoru dobrovolníka s ohledem na sval EAS. Tyto elektrody se obvykle používají v prostředí klasického hodnocení s biofeedbackem nebo elektro simulací. Dobrovolnice dostane příkaz ke stažení perineálních svalů, když ucítí podnět na levém zápěstí (elektrické reflexní kladivo týkající se středního nervu na vnitřní straně levého zápěstí). Dobrovolnice budou muset zkušenost zopakovat ve dvou podmínkách: s CLT a bez CLT. Bude realizováno měření různých nastavení: časový limit pro perineální kontrakční reakci (RT), tj. latenci mezi stimulem a začátkem zvýšení EMG aktivity AES. Další nastavení budou RT max (latence mezi stimulem a maximální EMG aktivitou AES), maximální EMG aktivita AES a vzduch pod křivkou pro EMG aktivitu AES. Bude také hodnocena perineální kontrakce dobrovolníka (po instrukci odkašlávání) s a bez CLT. Instrukce ke kašli bude nařízena impulsem (Reflexní kladívko) na vnitřní straně levého zápěstí. Další dvě samolepicí detekční elektrody budou přilepeny k vnějším mezižeberním svalům (7. pravý prostor). Hlavní analyzovaná data budou: latence mezi stimulem a perineálními svaly (RT1) a latence mezi mezižeberními svaly a perineálními svaly (RT3). Soubor dat bude shromážděn pomocí Biopac®, Acknowledge®.

Klasický protokol perineální rehabilitace

Účastníci budou mít prospěch z dvoufázové perineální rehabilitace: první fáze analytické rehabilitace svalů pánevního dna (PFM) a poté funkční rehabilitace.

První fáze bude zahrnovat informovanost PFM a učení se dobrovolné kontrakci s manuální, biofeedback technikou a funkční elektro stimulací (FES). Poté terapeut navrhne posílení PFM metodou PERFECT (tlak, výdrž, rychlá kontrakce, měření času mezi jednotlivými kontrakcemi). Tato cvičení využijí manuální rehabilitační techniky (učení dobrovolné kontrakce, anatomie pánve), biofeedback a elektrostimulaci. Elektrostimulace a biofeedback bude vyžadovat použití elektrody, která slouží k elektromyografickému měření s testem kognitivní zátěže i bez něj. Každé klasické rehabilitační sezení bude trvat 30 minut s 20 minutami aktivní práce, dvakrát týdně. Co se týče autotréninku, nebude jednotný názor na optimální domácí cvičení, ani na počet, ani na délku. Různí autoři popisují velmi odlišné typy protokolů. Autotréninkový program bude nastaven, jakmile bude účastník schopen realizovat pod manuální kontrolou terapeuta dobrovolnou analytickou kontrakci bez synergie nebo reverze příkazu. Počet a charakteristika cvičení bude uvedena podle schématu PERFECT.

Pro druhou fázi bude účastník držet mikční kalendář. Se zaznamenanými prvky bude shrnuta analýza chování, aby se aktualizovaly příznivé situace a nevhodné situace. Cílem bude osvojení uzamčení perinea a obnovení anticipativní posturální aktivity u stresové inkontinence moči. Zavedená strategie bude organizována v odnaučení se škodlivých perineálních návyků a osvojení si nového programu chování. Program funkčního tréninku bude tvořen aktivací dobrovolných kontrakcí PFM během různých skvrn každodenního života; Hlavním cílem je nastavení perineálního uzamčení (dobrovolná kontrakce PFM spojená s dobrou abdominální a perineální synergií), toto uzamčení musí být systematické před a během úsilí, jako je přenášení břemen, ořezávání, kašlání. Během druhé fáze bude fyzioterapeut dvakrát týdně provádět hodnocení. Tato hodnocení jsou podobná jako v první fázi.

Protokol kognitivní rehabilitace: Kromě klasické perineální svalové rehabilitace budou randomizovaní účastníci skupiny kognitivní rehabilitace muset provádět rehabilitační protokol dvakrát denně. Každé sezení kognitivní rehabilitace bude trvat tři minuty. Účastníci budou muset synergicky provádět testy pozornosti (N-Back Test) a během pokynů ke kontrakci provést perineální kontrakci. (10 randomizovaných sluchových podnětů za tři minuty). Obtížnost testů pozornosti se bude postupně každých 15 dní zvyšovat. Způsoby testu N-Back jsou následující: účastník si představí řadu náhodných čísel. První obtížný krok bude kliknout na vyhrazené tlačítko, když dobrovolník uvidí uvedené písmeno. Druhým obtížným krokem bude kliknout na vyhrazené tlačítko, když uvidí dvě po sobě jdoucí krát stejné písmeno. Třetím obtížným krokem bude kliknout na vyhrazené tlačítko, když uvidí dvakrát stejné písmeno oddělené jedním odlišným písmenem a tak dále... Data budou uložena v digitální aplikaci.

Metodika: Účastníci budou dvakrát týdně konzultovat svého terapeuta. Ve čtvrtém týdnu bude proveden průběžný klinický a EMG záznam, aby se vyhodnotil vývoj symptomů a EMG kritérií, se stejnými opatřeními jako u prvního hodnocení.

Závěrečné hodnocení účastníků: Při poslední návštěvě v osmém týdnu budou účastníci hodnoceni za stejných podmínek jako při prvním hodnocení.

Kritéria posuzování: Pokud jde o studii nedobrovolné perineální kontrakce, hlavním hodnotícím kritériem bude latence mezi kontrakcí mezižeberních svalů a kontrakcí perineálních svalů (RT3). Sekundární posuzovací kritéria budou: latence mezi stimulem a kontrakcí perineálních svalů (RT1) pro studii dobrovolné perineální kontrakce, získané skóre MHU (Mesure du Handicap Urinaire – skóre močového handicapu), ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire), Contilife.

Statistická analýza:

Popisná data budou vyjádřena ve formě mediánu a mezikvartilové mezery. Wilcoxonův test bude použit k porovnání kvantitativních hodnot před a po rehabilitaci a Studentský test k porovnání kvantitativních hodnot mezi skupinou „klasická perineální rehabilitace“ a skupinou „perineální rehabilitace + kognitivní terapie“. Podle literatury je střední RT3 -60 ms, očekávaný rozdíl po rehabilitaci je 16,66 ms a známá směrodatná odchylka je 18,7 ms. Pro alfa riziko 5% a sílu 80% je nutné zahrnout 20 účastníků do skupiny, ať už celkem 40 účastníků.