- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798171
Reduksjon av utgangsstedinfeksjon hos peritonealdialysepasienter
Hos pasienter med peritonealdialyse utgjør tilstedeværelsen av kateteret en risiko for infeksjon - infeksjon fra utgangsstedet, tunnelinfeksjon eller peritonitt. I dialyseenheten vår la vi merke til en økning i infeksjon fra utgangsstedet knyttet til organismer som stammer fra forurenset vann. Derfor bestemte vi oss for å endre utreiseomsorgen i vår enhet.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter, som sammenligner infeksjon fra utgangsstedet vurdert hos pasienter med peritonealdialyse før og etter vår policyendring for behandling ved utgangsstedet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Peritonealdialyse er en metode for nyreerstatningsterapi som bruker peritonealmembranen for utveksling av væske og oppløst stoff. Et kateter settes kirurgisk inn med den ene enden i magen og den andre stikker ut fra huden, for å tillate væskeutveksling.
Tilstedeværelsen av kateteret utgjør en risiko for infeksjon - infeksjon fra utgangsstedet, tunnelinfeksjon eller peritonitt - en årsak til sykelighet og behandlingssvikt.
Infeksjonsforebygging er blant annet basert på aseptisk håndtering av kateterutgangsstedet. I dialyseenheten vår la vi merke til en økning i pseudomonas infeksjon fra utgangsstedet og andre organismer assosiert med forurenset vann. Derfor bestemte vi oss for å endre utreiseomsorgen i vår enhet. I likhet med håndtering av sentrale katetre, bestemte vi oss for å dekke kateterutgangsstedet under vanneksponering, og å endre den profylaktiske antibiotikakuren ved utgangsstedet.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter. Alle peritonealdialysepasienter i vårt institutt vil bli veiledet om endring i utreiseomsorgen. For å forhindre vanneksponering vil pasientene bruke stomiposer rundt kateteret under dusj. Etter dusjen rengjøres utgangsstedet med en klorheksidinbasert løsning, en antibiotikakrem påføres (Mupirocin) og kles med en ren gasbind.
Pasientene vil bli fulgt i 3 år for uønskede hendelser. Antall smittsomme episoder vil bli registrert og sammenlignet med historiske data (januar 2015-desember 2017).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical canter
-
Ta kontakt med:
- Orit Kliuk Ben Bassat, MD
- Telefonnummer: 97236973270
- E-post: oritkl@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- peritonealdialysepasienter som er i stand til å signere et informert samtykke eller har en offisiell verge
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrate ved utreise
Tidsramme: 36 måneder
|
antall exit-site-infeksjoner i løpet av 3 års oppfølging, sammenlignet med historiske data
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritonitt rate
Tidsramme: 36 måneder
|
antall peritonittepisoder i løpet av 3 års oppfølging, sammenlignet med historiske data
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0077-18-TLV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .