- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812757
Supraclavicular Fossa US View for kateterposisjonering i høyre subclavia sentral venøs kateterisering
Supraklavikulær Fossa-ultralydvisning for korrekt kateterplassering i infraklavikulær høyre subclavia sentral venøs kateterisering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering er en av de vanligste prosedyrene innen intensivmedisin. Verifikasjon av korrekt plassering av kateterspissen er et primært aspekt av sikkerhet og kvalitet ved sentral venekateterisering, da feilposisjonering kan føre til livstruende komplikasjoner som trombose, hemothorax, hjertetamponade og arytmier. Konvensjonell røntgen av thorax (CXR) utføres rutinemessig etter hver innsetting og anses som gullstandard for å undersøke kateterspissens plassering og evaluere for komplikasjoner som pneumo- og hemothorax. CXR utsetter imidlertid pasienten for ionisert stråling, krever betydelig tid og er arbeidsbelastningsgenererende for både intensivavdelingen og radiologipersonalet.
Weber et al har beskrevet bruken av høyre supraklavikulær fossavisning for sanntids ultralydveiledet plassering av et sentralt venekateter (CVC) via høyre indre halsvene (IJV) hos voksne. Denne tilnærmingen har senere blitt validert i en klinisk studie og har også blitt brukt for supraklavikulær subclavialinjeinnsetting. Tilnærmingen krever bruk av en mikrokonveks sonde, som kombinerer god bildeoppløsning og høy skanningsdybde. Bruken av en mikrokonveks sonde for innsetting av infraklavikulær subclavikær sentralvenekateter (CVC) er beskrevet tidligere, men dette er den første beskrivelsen av ultralydvisningen av supraklavikulær fossa for å veilede korrekt kateterspissplassering ved plassering av infraklavikulær høyre subclavian CVC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for plassering av sentralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Operatør som ikke er i stand til å visualisere den subklavianske vene (f.eks. hos de med subkutant emfysem i brystveggen),
- Subclavian venekateterisering anses upassende av operatøren,
- Sentrallinje/pacemaker/lignende enhet allerede på plass (fare for feiltolkning av ultralydbildet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Supraklavikulær fossa US-skanning
Etter innføring av minst 20 cm av ledetråden i høyre subclaviavene, flyttes proben til høyre supraclavikulær fossa for å skanne høyre indre halsvene for å utelukke feilplassering av guidewiren.
Sonden vippes deretter i kaudal retning for å få en oversikt over ledetråden i den øvre hulvenen.
Feilplasserte guidekabler vil bli korrigert under sanntids ultralydveiledning.
|
Som tidligere nevnt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig plassering av kateterspissen
Tidsramme: Post-prosedyre røntgen (vanligvis innen 24 timer)
|
Optimal plassering (kavoatrial junction, distal superior vena cava); akseptabel plassering (øvre del av høyre atrium og hele SVC, forutsatt at aksene til kateteret og venen er justert for å redusere risikoen for karperforering); uakseptabel plassering (alle andre steder).
|
Post-prosedyre røntgen (vanligvis innen 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske komplikasjoner innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter sentral venekateterisering
|
Blødning, hjertearytmier, arteriell punktering/kanylering, pneumothorax.
|
Innen 24 timer etter sentral venekateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skane University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CVC positioning
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .