- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03812757
Supraclaviculaire Fossa US-weergave voor katheterpositionering bij rechter subclavia centraal veneuze katheterisatie
De supraclaviculaire fossa echografie voor correcte positionering van de katheter bij infraclaviculaire rechter subclavia centraal veneuze katheterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheterisatie is een van de meest voorkomende procedures binnen de intensive care geneeskunde. Verificatie van de juiste plaatsing van de kathetertip is een primair aspect van de veiligheid en kwaliteit van centraal veneuze katheterisatie, aangezien een verkeerde plaatsing kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals trombose, hemothorax, harttamponnade en aritmieën. Conventionele thoraxfoto's (CXR) worden routinematig uitgevoerd na elke insertie en worden beschouwd als de gouden standaard om de locatie van de kathetertip te onderzoeken en te evalueren op complicaties zoals pneumo- en hemothorax. CXR stelt de patiënt echter bloot aan geïoniseerde straling, vereist een aanzienlijke hoeveelheid tijd en is werkverhogend voor zowel IC- als radiologiepersoneel.
Weber et al. hebben het gebruik van de rechter supraclaviculaire fossa-weergave beschreven voor real-time echogeleide plaatsing van een centraal veneuze katheter (CVC) via de rechter interne halsader (IJV) bij volwassenen. Deze aanpak is vervolgens gevalideerd in een klinische studie en is ook gebruikt voor het inbrengen van een supraclaviculaire subclavialijn. De aanpak vereist het gebruik van een microconvexe sonde, die een goede beeldresolutie en een hoge scandiepte koppelt. Het gebruik van een microconvexe sonde voor het inbrengen van de infraclaviculaire subclavia centraal veneuze katheter (CVC) is eerder beschreven, maar dit is de eerste beschrijving van de supraclaviculaire fossa echografie om de juiste plaatsing van de kathetertip te begeleiden bij plaatsing van de infraclaviculaire rechter subclavia CVC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor plaatsing van centraal veneuze katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Operator kan de subclavia-ader niet visualiseren (bijv. Bij patiënten met subcutaan emfyseem van de borstwand),
- Subclavia-aderkatheterisatie die door de bediener ongepast wordt geacht,
- Centrale lijn/pacemaker/soortgelijk apparaat al aanwezig (risico op verkeerde interpretatie van het ultrasone beeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Supraclaviculaire fossa US-scanning
Na het inbrengen van ten minste 20 cm van de voerdraad in de rechter subclavia-ader, wordt de sonde naar de rechter supraclaviculaire fossa verschoven om de rechter interne halsader te scannen om verkeerde plaatsing van de voerdraad uit te sluiten.
De sonde wordt vervolgens in caudale richting gekanteld om een zicht te krijgen op de voerdraad in de vena cava superior.
Verkeerd geplaatste voerdraden worden gecorrigeerd onder real-time ultrasone begeleiding.
|
Zoals eerder vermeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte positionering van de kathetertip
Tijdsspanne: Post-procedurele röntgenfoto (meestal binnen 24 uur)
|
Optimale plaatsing (cavoatriale overgang, distale superieure vena cava); acceptabele plaatsing (bovenste deel van het rechter atrium en gehele SVC, op voorwaarde dat de assen van de katheter en ader zijn uitgelijnd om het risico op bloedvatperforatie te verkleinen); onaanvaardbare plaatsing (alle andere locaties).
|
Post-procedurele röntgenfoto (meestal binnen 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische complicaties binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na centraal veneuze katheterisatie
|
Bloedingen, hartritmestoornissen, arteriële punctie/canulatie, pneumothorax.
|
Binnen 24 uur na centraal veneuze katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Borgquist, MD, PhD, Skane University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CVC positioning
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .