- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813719
Angst og nødnivåer hos kvinner med mistanke om endometriekreft
Angst og nødnivåer hos kvinner med mistanke om endometriekreft sett i Rapid Access Gynecology Clinic
Pasienter som går på gynekologiklinikken med rask tilgang med mistanke om endometriekreft er forståelig nok nervøse. Få studier har kvantifisert angst og plager hos pasienter i denne gruppen.
Denne studien kartlegger angst- og stressnivåer hos kvinner som går på klinikken (ved å fylle ut et anonymt spørreskjema). I tillegg, hos kvinner som trenger en vevsbiopsi, blir kvinner bedt om å rangere smerteskårene sine.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål:
Kvantifiser angst- og stressnivået til kvinner som går på Rapid Access gynekologiklinikken med mistanke om kreft
Bakgrunn:
Endometriekreft er en svulst som har sin opprinnelse i endometrium (livmorslimhinnen); det er den vanligste gynekologiske kreften i Storbritannia (Storbritannia). I 2012 ble det diagnostisert nesten 100 000 nye tilfeller i Europa. Endometriekreft viser seg klassisk med postmenopausal blødning (blødning etter overgangsalderen), eller intermenstruell blødning (blødning mellom menstruasjonene).
Selv om rutinebehandlingen for disse kvinnene varierer, utføres generelt en screeningtest, vanligvis en bekken-ultralyd (indre) for å vurdere endometrium (livmorslimhinnen). I tilfeller der endometrietykkelsen er over terskelen for undersøkelse - er en endometriebiopsi (prøvetaking av celler fra livmorslimhinnen) indisert. Selv om det tolereres godt, kan dette være ganske smertefullt.
Når endometriebiopsien er utført, sendes den til histologen for videre undersøkelse. Histologisk analyse kan ta flere dager og pasienter blir enten brakt tilbake til klinikken for diskusjon av resultatene eller får en telefonavtale. Pasienten vil ofte ikke vite resultatet av testen på opptil 2 uker; dermed forårsaker mye unødvendig angst og nød.
Studien:
Pasienter som går på Rapid Access Gynecology Clinic vil bli invitert til å delta i studien ved å fylle ut en kort anonym undersøkelse.
I tillegg vil pasienter som gjennomgår en vevsbiopsiprøve bli bedt om å gi en smertescore, etterfulgt av et kort intervju for å finne ut om de ville gjennomgå prosedyren igjen hvis det var nødvendig og hvordan de tolererte prosedyren. I tillegg vil tiden det tar å utføre prosedyren bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som oppsøker rask tilgang til gynekologisk klinikk med mistanke om gynekologisk kreft
Ekskluderingskriterier:
- Alle som mangler kapasitet.
- <18 år gammel.
- Gravid.
- Alle som ikke kan forstå engelsk (i mangel på oversetter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter som går på Rapid Access Gynecology Clinic
Alle pasienter som går på Rapid Access Gynecology Clinic for første gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore for pasienter som går på klinikk
Tidsramme: Umiddelbart før klinikken (venterom)
|
GAD 7 score - (Generalisert angstlidelse vurdering 7 score).
7 elementer hver målt og score summert.
Skala 0-21. Cut offs 0-5, 6-10, 11-15, 16+ korrelerer med angstscore.
Høyere nivåer = verre angst
|
Umiddelbart før klinikken (venterom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore hvis du trenger en vevsbiopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter vevsprøve tatt.
|
Pasienter bedt om å rangere smertescore (ved bruk av standardisert verktøy for visuell analog score), 0 til 10 skåre, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten i livet deres.
|
Umiddelbart etter vevsprøve tatt.
|
|
Tiden det tok før vevsprøven ble utført
Tidsramme: Under vevsbiopsi tid
|
Mål tiden det tar å utføre vevsprøve (i minutter) fra innsetting til fjerning av spekulum.
|
Under vevsbiopsi tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16HH3687 Psych Study EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .