- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03813719
Úzkost a úzkost u žen s podezřením na rakovinu endometria
Úroveň úzkosti a úzkosti u žen s podezřením na rakovinu endometria pozorovaná na gynekologické klinice Rapid Access
Pacientky navštěvující gynekologickou ambulanci rychlého přístupu s podezřením na karcinom endometria jsou pochopitelně nervózní. Jen málo studií kvantifikovalo úzkost a distres pacientů v této skupině.
Tato studie zjišťuje míru úzkosti a stresu žen navštěvujících kliniku (vyplněním anonymního dotazníku). Navíc u žen, které potřebují biopsii tkáně, jsou ženy požádány, aby ohodnotily své skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
Kvantifikujte míru úzkosti a stresu žen navštěvujících gynekologickou ambulanci Rapid access s podezřením na rakovinu
Pozadí:
Rakovina endometria je nádor pocházející z endometria (výstelky dělohy); je to nejčastější gynekologická rakovina ve Spojeném království (UK). V roce 2012 bylo v Evropě diagnostikováno téměř 100 000 nových případů. Karcinom endometria se klasicky projevuje postmenopauzálním krvácením (krvácení po menopauze) nebo intermenstruačním krvácením (krvácení mezi menstruacemi).
Ačkoli se rutinní léčba u těchto žen liší, obecně se provádí screeningový test, typicky pánevní (vnitřní) ultrazvuk k posouzení endometria (výstelky dělohy). V případech, kdy je tloušťka endometria nad prahem pro vyšetření, je indikována endometriální biopsie (odběr buněk z děložní sliznice). I když je to dobře tolerováno, může to být docela bolestivé.
Jakmile je provedena biopsie endometria, je odeslána histologovi k dalšímu vyšetření. Histologická analýza může trvat několik dní a pacienti jsou buď přivedeni zpět na kliniku k projednání výsledků, nebo je jim dána telefonická schůzka. Pacient často nebude znát výsledek testu až 2 týdny; což způsobuje spoustu zbytečné úzkosti a úzkosti.
Studie:
Pacientky navštěvující Gynekologickou kliniku Rapid Access budou vyzvány k účasti ve studii vyplněním krátkého anonymního dotazníku.
Kromě toho budou pacienti, kteří podstupují vzorek tkáňové biopsie, požádáni, aby poskytli skóre bolesti, po kterém bude následovat krátký rozhovor, aby se zjistilo, zda by podstoupili tento postup znovu, pokud by to bylo nutné, a jak tento postup snášejí. Kromě toho bude zaznamenán čas potřebný k provedení postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které se dostaví na rychlou gynekologickou ambulanci s podezřením na gynekologický nádor
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nemá kapacitu.
- <18 let.
- Těhotná.
- Každý, kdo nerozumí anglicky (v nepřítomnosti překladatele)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny pacientky navštěvující gynekologickou kliniku Rapid access
Všechny pacientky navštěvující gynekologickou kliniku Rapid access poprvé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti pro pacienty navštěvující kliniku
Časové okno: Bezprostředně před klinikou (čekárna)
|
GAD 7 skóre - (Generalised Anxiety Disorder assessment 7 score).
7 položek, každá změřená a sečtená.
Stupnice 0-21. Hranice 0-5, 6-10, 11-15, 16+ korelují se skóre úzkosti.
Vyšší úrovně = horší úzkost
|
Bezprostředně před klinikou (čekárna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v případě potřeby tkáňové biopsie
Časové okno: Ihned po odebrání vzorku tkáně.
|
Pacienti byli požádáni, aby seřadili skóre bolesti (pomocí standardizovaného nástroje vizuálního analogového skóre), skóre 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest v jejich životě.
|
Ihned po odebrání vzorku tkáně.
|
|
Čas potřebný k provedení vzorku tkáně
Časové okno: Během doby biopsie tkáně
|
Změřte dobu potřebnou k provedení vzorku tkáně (v minutách) od vložení do vyjmutí zrcátka.
|
Během doby biopsie tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16HH3687 Psych Study EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .