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Livelli di ansia e angoscia nelle donne con sospetto cancro dell'endometrio

13 luglio 2020 aggiornato da: Imperial College London

Livelli di ansia e angoscia nelle donne con sospetto cancro dell'endometrio osservate nella clinica ginecologica ad accesso rapido

I pazienti che frequentano la clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto di cancro dell'endometrio sono comprensibilmente nervosi. Pochi studi hanno quantificato l'ansia e il disagio dei pazienti in questo gruppo.

Questo studio esamina i livelli di ansia e stress delle donne che frequentano la clinica (compilando un questionario anonimo). Inoltre, nelle donne che necessitano di una biopsia tissutale, alle donne viene chiesto di valutare i loro punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Quantificare i livelli di ansia e stress delle donne che frequentano la clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto di cancro

Sfondo:

Il cancro dell'endometrio è un tumore originario dell'endometrio (rivestimento dell'utero); è il tumore ginecologico più comune nel Regno Unito (Regno Unito). Nel 2012, in Europa sono stati diagnosticati quasi 100.000 nuovi casi. Il cancro dell'endometrio si presenta classicamente con sanguinamento postmenopausale (sanguinamento dopo la menopausa) o sanguinamento intermestruale (sanguinamento tra i periodi).

Sebbene la gestione di routine per queste donne vari, in generale viene eseguito un test di screening, tipicamente un'ecografia pelvica (interna) per valutare l'endometrio (rivestimento dell'utero). Nei casi in cui lo spessore endometriale è superiore alla soglia per l'indagine, è indicata una biopsia endometriale (prelievo di cellule dal rivestimento dell'utero). Sebbene ben tollerato, questo può essere piuttosto doloroso.

Una volta eseguita la biopsia endometriale, viene inviata all'istologo per ulteriori esami. L'analisi istologica può richiedere diversi giorni ei pazienti vengono riportati in clinica per la discussione dei risultati o viene fissato un appuntamento telefonico. Il paziente spesso non conoscerà il risultato del test fino a 2 settimane; causando così molta ansia e angoscia inutili.

Lo studio:

I pazienti che frequentano la Rapid Access Gynecology Clinic saranno invitati a partecipare allo studio compilando un breve sondaggio anonimo.

Inoltre, ai pazienti sottoposti a un campione di biopsia tissutale verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore, seguito da un breve colloquio per accertare se si sottoporrebbero nuovamente alla procedura se necessario e come hanno tollerato la procedura. Inoltre, verrà registrato il tempo impiegato per eseguire la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne che frequentano la clinica ginecologica ad accesso rapido presso l'Imperial College NHS Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si presentano alla clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto cancro ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Chiunque manchi di capacità.
  • <18 anni.
  • Incinta.
  • Chiunque non sia in grado di comprendere l'inglese (in assenza di traduttore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i pazienti che frequentano la clinica di ginecologia ad accesso rapido
Tutti i pazienti che si rivolgono per la prima volta alla clinica di ginecologia ad accesso rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia per i pazienti che frequentano la clinica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della clinica (sala d'attesa)
Punteggio GAD 7 - (punteggio 7 per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato). 7 elementi ciascuno misurati e punteggio sommato. Scala 0-21. I tagli 0-5, 6-10, 11-15, 16+ sono correlati al punteggio di ansia. Livelli più alti = ansia peggiore
Immediatamente prima della clinica (sala d'attesa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore se è necessaria una biopsia tissutale
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del campione di tessuto.
Ai pazienti è stato chiesto di classificare il punteggio del dolore (utilizzando lo strumento standardizzato del punteggio analogico visivo), punteggio da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore della loro vita.
Subito dopo il prelievo del campione di tessuto.
Tempo impiegato per l'esecuzione del campione di tessuto
Lasso di tempo: Durante il tempo di biopsia tissutale
Misurare il tempo impiegato per eseguire il campione di tessuto (in minuti) dall'inserimento alla rimozione dello speculum.
Durante il tempo di biopsia tissutale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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