- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813719
Livelli di ansia e angoscia nelle donne con sospetto cancro dell'endometrio
Livelli di ansia e angoscia nelle donne con sospetto cancro dell'endometrio osservate nella clinica ginecologica ad accesso rapido
I pazienti che frequentano la clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto di cancro dell'endometrio sono comprensibilmente nervosi. Pochi studi hanno quantificato l'ansia e il disagio dei pazienti in questo gruppo.
Questo studio esamina i livelli di ansia e stress delle donne che frequentano la clinica (compilando un questionario anonimo). Inoltre, nelle donne che necessitano di una biopsia tissutale, alle donne viene chiesto di valutare i loro punteggi del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Quantificare i livelli di ansia e stress delle donne che frequentano la clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto di cancro
Sfondo:
Il cancro dell'endometrio è un tumore originario dell'endometrio (rivestimento dell'utero); è il tumore ginecologico più comune nel Regno Unito (Regno Unito). Nel 2012, in Europa sono stati diagnosticati quasi 100.000 nuovi casi. Il cancro dell'endometrio si presenta classicamente con sanguinamento postmenopausale (sanguinamento dopo la menopausa) o sanguinamento intermestruale (sanguinamento tra i periodi).
Sebbene la gestione di routine per queste donne vari, in generale viene eseguito un test di screening, tipicamente un'ecografia pelvica (interna) per valutare l'endometrio (rivestimento dell'utero). Nei casi in cui lo spessore endometriale è superiore alla soglia per l'indagine, è indicata una biopsia endometriale (prelievo di cellule dal rivestimento dell'utero). Sebbene ben tollerato, questo può essere piuttosto doloroso.
Una volta eseguita la biopsia endometriale, viene inviata all'istologo per ulteriori esami. L'analisi istologica può richiedere diversi giorni ei pazienti vengono riportati in clinica per la discussione dei risultati o viene fissato un appuntamento telefonico. Il paziente spesso non conoscerà il risultato del test fino a 2 settimane; causando così molta ansia e angoscia inutili.
Lo studio:
I pazienti che frequentano la Rapid Access Gynecology Clinic saranno invitati a partecipare allo studio compilando un breve sondaggio anonimo.
Inoltre, ai pazienti sottoposti a un campione di biopsia tissutale verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore, seguito da un breve colloquio per accertare se si sottoporrebbero nuovamente alla procedura se necessario e come hanno tollerato la procedura. Inoltre, verrà registrato il tempo impiegato per eseguire la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne che si presentano alla clinica ginecologica ad accesso rapido con sospetto cancro ginecologico
Criteri di esclusione:
- Chiunque manchi di capacità.
- <18 anni.
- Incinta.
- Chiunque non sia in grado di comprendere l'inglese (in assenza di traduttore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti che frequentano la clinica di ginecologia ad accesso rapido
Tutti i pazienti che si rivolgono per la prima volta alla clinica di ginecologia ad accesso rapido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia per i pazienti che frequentano la clinica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della clinica (sala d'attesa)
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Punteggio GAD 7 - (punteggio 7 per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato).
7 elementi ciascuno misurati e punteggio sommato.
Scala 0-21. I tagli 0-5, 6-10, 11-15, 16+ sono correlati al punteggio di ansia.
Livelli più alti = ansia peggiore
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Immediatamente prima della clinica (sala d'attesa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore se è necessaria una biopsia tissutale
Lasso di tempo: Subito dopo il prelievo del campione di tessuto.
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Ai pazienti è stato chiesto di classificare il punteggio del dolore (utilizzando lo strumento standardizzato del punteggio analogico visivo), punteggio da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore della loro vita.
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Subito dopo il prelievo del campione di tessuto.
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|
Tempo impiegato per l'esecuzione del campione di tessuto
Lasso di tempo: Durante il tempo di biopsia tissutale
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Misurare il tempo impiegato per eseguire il campione di tessuto (in minuti) dall'inserimento alla rimozione dello speculum.
|
Durante il tempo di biopsia tissutale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16HH3687 Psych Study EC
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