- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03813719
Poziomy lęku i dystresu u kobiet z podejrzeniem raka endometrium
Poziomy lęku i dystresu u kobiet z podejrzeniem raka endometrium obserwowanych w Klinice Ginekologii Szybkiego Dostępu
Pacjentki zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z podejrzeniem raka endometrium są ze zrozumiałych względów zdenerwowane. Niewiele badań skwantyfikowało lęk i dystres pacjentów z tej grupy.
W pracy zbadano poziom lęku i stresu kobiet zgłaszających się do kliniki (poprzez wypełnienie anonimowej ankiety). Dodatkowo, w przypadku kobiet, które potrzebują biopsji tkanki, kobiety są proszone o ocenę swoich wyników w zakresie bólu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celuje:
Kwantyfikuj poziom lęku i stresu kobiet zgłaszających się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z podejrzeniem raka
Tło:
Rak endometrium to guz wywodzący się z endometrium (wyściółki macicy); jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w Wielkiej Brytanii (UK). W 2012 roku w Europie zdiagnozowano prawie 100 000 nowych przypadków. Rak endometrium klasycznie objawia się krwawieniem pomenopauzalnym (krwawienie po menopauzie) lub krwawieniem międzymiesiączkowym (krwawienie między miesiączkami).
Chociaż rutynowe postępowanie u tych kobiet jest różne, na ogół wykonuje się badanie przesiewowe, zwykle USG miednicy (wewnętrzne) w celu oceny endometrium (wyściółki macicy). W przypadkach, gdy grubość endometrium przekracza próg badania, wskazana jest biopsja endometrium (pobieranie próbek komórek z błony śluzowej macicy). Chociaż jest dobrze tolerowany, może być dość bolesny.
Po wykonaniu biopsji endometrium jest ona wysyłana do histologa w celu dalszego zbadania. Analiza histologiczna może zająć kilka dni, a pacjenci są albo zabierani z powrotem do kliniki w celu omówienia wyników, albo umawiani na wizytę telefoniczną. Pacjent często nie zna wyniku badania do 2 tygodni; powodując w ten sposób wiele niepotrzebnego niepokoju i stresu.
Badania:
Pacjentki zgłaszające się do Kliniki Ginekologii Szybkiego Dostępu zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez wypełnienie krótkiej anonimowej ankiety.
Dodatkowo pacjenci poddawani biopsji tkanki zostaną poproszeni o podanie oceny bólu, a następnie krótki wywiad w celu ustalenia, czy poddaliby się zabiegowi ponownie, gdyby zaszła taka potrzeba i jak tolerują zabieg. Dodatkowo odnotowany zostanie czas wykonania zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z podejrzeniem raka narządu rodnego
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie ma zdolności.
- <18 lat.
- W ciąży.
- Każdy, kto nie rozumie języka angielskiego (w przypadku braku tłumacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszystkie pacjentki zgłaszające się do Kliniki Ginekologii Szybkiego Dostępu
Wszystkie pacjentki zgłaszające się po raz pierwszy do Kliniki Ginekologii Szybkiego Dostępu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku dla pacjentów uczęszczających do kliniki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed kliniką (poczekalnia)
|
GAD 7 punktacja - (ocena zespołu lęku uogólnionego 7 punktacja).
7 pozycji, z których każda jest mierzona i sumowana.
Skala 0-21. Punkty odcięcia 0-5, 6-10, 11-15, 16+ korelują z wynikiem lęku.
Wyższe poziomy = gorszy niepokój
|
Bezpośrednio przed kliniką (poczekalnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu, jeśli konieczna jest biopsja tkanki
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu próbki tkanki.
|
Pacjentów poproszono o uszeregowanie wyniku bólu (za pomocą wystandaryzowanego narzędzia wizualnej oceny analogowej), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w ich życiu.
|
Natychmiast po pobraniu próbki tkanki.
|
|
Czas potrzebny do pobrania próbki tkanki
Ramy czasowe: W czasie biopsji tkanki
|
Zmierzyć czas potrzebny do pobrania próbki tkanki (w minutach) od wprowadzenia do usunięcia wziernika.
|
W czasie biopsji tkanki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16HH3687 Psych Study EC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .